Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk stenting av gastrointestinal kreft

3. juli 2011 oppdatert av: Ullevaal University Hospital

Palliativ endoskopisk behandling av ondartede GI-strikturer med selvutvidende metallstents (SEMS) - en prospektiv multisenterstudie

Obstruksjon av fordøyelseskanalen er en hyppig årsak til sykelighet hos pasienter med gastrointestinal kreft. Palliativ endoskopisk behandling med selvekspanderende metallstenter (SEMS) er et alternativ til palliativ kirurgi og andre palliative behandlingsalternativer. Metoden har utvidet seg til å omfatte pasienter med maligniteter i spiserøret, gastroduodenal regionen, galleveiene og tykktarmen. Tallrike retrospektive studier har rapportert at behandling med SEMS er trygg og effektiv. Det er behov for prospektive studier, og spesielt studier angående forbedring av livskvalitet.

HENSIKT:

Formålet med denne studien er å prospektivt studere bruken og effekten av selvekspanderende metallstenter (SEMS) i en definert populasjon i Norge, spesielt endringer i livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i fire prosjekter:

  1. Etablere et sentralt register over alle pasienter med ondartet GI-obstruksjon som behandles med SEMS i Helseregion Øst i Norge .Behandlingsforekomst, anvendte metoder, behandlingseffekt,komplikasjoner knyttet til prosedyren,Behov for reintervensjoner, innleggelser og overlevelse skal utredes .
  2. Livskvalitetsstudier (QoL) vil bli utført før og 14 dager etter behandling. EORTC QLQ C30 og EORTCs organospesifikke moduler vil bli brukt.
  3. Gastrisk tømming før/etter stent vil bli studert.
  4. Vurder SEMS-behandling av akutt tykktarmsobstruksjon, som en permanent palliativ behandling eller som en "bro til kirurgi"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Sentral Hospital Buskerud
      • Fredrikstad, Norge
        • Sentral Hospital Østfold
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet Gjøvik
      • Lillehammer, Norge
        • Sykehuset Innlandet Lillehammer
      • Oslo, Norge, 0407
        • Ullevaal University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Ahus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Aker University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Palliativ SEMS-behandling for ondartet GI-obstruksjon i spiserør, gastroduodenal region, galleveier eller tykktarm
  • SEMS-behandling av akutt ondartet tykktarmsobstruksjon som en bro til kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • SEMS-plassering på annet sted siste 4 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring/forbedring i Livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Komplikasjoner
Død
Behov for reintervensjon
Endring/forbedring i magetømming
Rehospitaliseringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ullevaal University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Truls Hauge, MD,PhD, Ullevaal University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2011

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere