Randomizovaná studie fáze II o epirubicinu vs Caelyx u předléčeného metastatického karcinomu prsu
12. února 2013 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Multicentrická randomizovaná studie fáze II chemoterapie druhé linie s epirubicinem (farmorubicinem) versus pegylovaný lipozomální doxorubicin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
DOXORUBICIN je uznáván jako jeden z nejúčinnějších léků na rakovinu prsu, ale jeho klinická použitelnost je omezená kvůli kumulativní na dávce závislé srdeční myopatii, která může vést k potenciálně fatálnímu městnavého srdečního selhání.
Caelyx (pegylovaný lipozomální doxorubicin) byl navržen tak, aby snížil kardiotoxicitu doxorubicinu při zachování jeho protinádorové účinnosti
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat účinnost pegylovaného lipozomálního doxorubicinu oproti epirubicinu jako chemoterapie druhé linie u pacientky s pokročilým karcinomem prsu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Řecko
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Přiměřená funkce kostní dřeně (absolutní počet neutrofilů >1000/mm^3, počet krevních destiček >100000/mm^3, hemoglobin >9gr/mm^3)
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Žádná předchozí chemoterapie na bázi antracyklinů jako léčba pokročilého karcinomu prsu
- Žádná předchozí chemoterapie s ≥ 300 mg/m2 doxorubicinu nebo ≥ 540 mg/m2 epirubicinu jako adjuvantní léčba
- Nejméně 4týdenní interval od předchozí protinádorové léčby
- Měřitelné onemocnění definované přítomností alespoň jedné měřitelné léze (kromě kostních metastáz, ascitu nebo pleurálních výpotků)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF), závažné arytmie nebo infarktu myokardu (do 6 měsíců)
- Jiná invazivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo akutní infekce.
- Záření měřitelného onemocnění (kromě mozkových metastáz)
- Progresivní mozkové metastázy podle klinických nebo radiologických kritérií.
- Mozkové metastázy bez předchozí radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Epi
|
Epirubicin (Farmorubicin) v dávce 90 mg/m^2 IV každé 3 týdny po dobu 6 po sobě jdoucích cyklů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Cael
|
Pegylovaný lipozomální doxorubicin (Caelyx) v dávce 50 mg/m^2 IV každé 4 týdny v 6 po sobě jdoucích cyklech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení protinádorové účinnosti podle objektivní míry odpovědi nádoru
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas k progresi
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Profil toxicity a tolerance mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Hodnocení toxicity každého cyklu chemoterapie
|
Hodnocení toxicity každého cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/03.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .