Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde fase II-studie van epirubicine versus Caelyx bij voorbehandelde gemetastaseerde borstkanker

12 februari 2013 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie van tweedelijns chemotherapie met epirubicine (farmorubicine) versus de gepegyleerde liposomale doxorubicine bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

DOXORUBICIN wordt erkend als een van de meest actieve geneesmiddelen voor borstkanker, maar de klinische bruikbaarheid ervan is beperkt vanwege een cumulatieve dosisafhankelijke cardiale myopathie die kan leiden tot mogelijk fataal congestief hartfalen. Caelyx (gepegyleerde liposomale doxorubicine) is ontwikkeld om de cardiotoxiciteit van doxorubicine te verminderen en tegelijkertijd de antitumorwerking te behouden

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van gepegyleerd liposomaal doxorubicine te vergelijken met epirubicine als tweedelijnschemotherapie bij patiënten met gevorderde borstkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen >1000/mm^3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm^3, hemoglobine >9gr/mm^3)
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Geen eerdere op anthracycline gebaseerde chemotherapie als behandeling van gevorderde borstkanker
  • Geen voorafgaande chemotherapie met ≥ 300 mg/m2 doxorubicine of ≥ 540 mg/m2 epirubicine als adjuvante behandeling
  • Minstens 4 weken interval sinds eerdere behandeling tegen kanker
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie (behalve botmetastasen, ascites of pleurale effusies)
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gedocumenteerde geschiedenis van congestief hartfalen (CHF), ernstige aritmie of myocardinfarct (binnen 6 maanden)
  • Andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of acute infectie.
  • Straling van meetbare ziekte (behalve hersenmetastasen)
  • Progressieve hersenmetastasen volgens klinische of radiologische criteria.
  • Hersenmetastasen zonder voorafgaande bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Epi
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine (Farmorubicine) in een dosis van 90 mg/m^2 IV elke 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Farmorubicine
Experimenteel: 2
Cael
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine (Caelyx)
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (Caelyx) in een dosis van 50 mg/m^2 IV elke 4 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Caelyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van antitumoreffectiviteit door objectieve tumorresponspercentages
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e kj)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e kj)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel en tolerantie tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling van elke chemotherapiecyclus
Toxiciteitsbeoordeling van elke chemotherapiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/03.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren