Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad fas II-studie av epirubicin vs Caelyx i förbehandlad metastaserad bröstcancer

12 februari 2013 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiserad fas II-studie av andra linjens kemoterapi med epirubicin (farmorubicin) kontra det pegylerade liposomala doxorubicinet hos patienter med avancerad bröstcancer

DOXORUBICIN är erkänt som ett av de mest aktiva läkemedlen för bröstcancer, men dess kliniska användbarhet är begränsad på grund av en kumulativ dosberoende hjärtmyopati som kan leda till potentiellt dödlig hjärtsvikt. Caelyx (pegylerat liposomalt doxorubicin) utformades för att minska kardiotoxiciteten hos doxorubicin samtidigt som dess antitumöreffekt bevaras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekten av pegylerat liposomalt doxorubicin kontra epirubicin som andra linjens kemoterapi hos patienter med avancerad bröstcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler >1000/mm^3, trombocytantal>100000/mm^3, hemoglobin>9gr/mm^3)
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstadenokarcinom
  • Ingen tidigare antracyklinbaserad kemoterapi som behandling av avancerad bröstcancer
  • Ingen tidigare kemoterapi med ≥ 300 mg/m2 doxorubicin eller ≥ 540 mg/m2 epirubicin som adjuvans
  • Minst 4 veckors intervall sedan tidigare anticancerbehandling
  • Mätbar sjukdom definierad av närvaron av minst en mätbar lesion (förutom benmetastaser, ascites eller pleurautgjutning)
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Dokumenterad historia av kronisk hjärtsvikt (CHF), allvarlig arytmi eller hjärtinfarkt (inom 6 månader)
  • Annan invasiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller akut infektion.
  • Strålning av mätbar sjukdom (förutom hjärnmetastaser)
  • Progressiva hjärnmetastaser enligt kliniska eller radiologiska kriterier.
  • Hjärnmetastaser utan föregående strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Epi
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin (Farmorubicin) i dosen 90mg/m^2 IV var tredje vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Farmorubicine
Experimentell: 2
Cael
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin (Caelyx)
Pegylerat liposomalt doxorubicin (Caelyx) i dosen 50 mg/m^2 IV var 4:e vecka under 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Caelyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av antitumöreffektivitet genom objektiva tumörsvarsfrekvenser
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cyan)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cyan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Dags för progression
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitetsprofil och tolerans mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Toxicitetsbedömning av varje kemoterapicykel
Toxicitetsbedömning av varje kemoterapicykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/03.12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Epirubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera