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Randomisierte Phase-II-Studie zu Epirubicin vs. Caelyx bei vorbehandeltem metastasierendem Brustkrebs

12. Februar 2013 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zur Zweitlinien-Chemotherapie mit Epirubicin (Farmorubicin) im Vergleich zum pegylierten liposomalen Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

DOXORUBICIN gilt als eines der wirksamsten Medikamente gegen Brustkrebs, aber sein klinischer Nutzen ist aufgrund einer kumulativen dosisabhängigen Herzmyopathie, die zu einer möglicherweise tödlichen dekompensierten Herzinsuffizienz führen kann, begrenzt. Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin) wurde entwickelt, um die Kardiotoxizität von Doxorubicin zu verringern und gleichzeitig seine Antitumorwirkung zu bewahren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin mit Epirubicin als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Absolute Neutrophilenzahl >1000/mm^3, Blutplättchenzahl>100000/mm^3, Hämoglobin>9gr/mm^3)
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Brust
  • Keine vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie mit ≥ 300 mg/m2 Doxorubicin oder ≥ 540 mg/m2 Epirubicin als adjuvantes Setting
  • Mindestens 4-wöchiger Abstand seit vorheriger Krebsbehandlung
  • Messbare Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (ausgenommen Knochenmetastasen, Aszites oder Pleuraergüsse)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer Arrhythmie oder Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten)
  • Andere invasive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder akuter Infektion.
  • Ausstrahlung einer messbaren Krankheit (außer Hirnmetastasen)
  • Progressive Hirnmetastasen nach klinischen oder radiologischen Kriterien.
  • Hirnmetastasen ohne vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Epi
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin (Farmorubicin) in einer Dosis von 90 mg/m^2 IV alle 3 Wochen für 6 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Farmorubicin
Experimental: 2
Cael
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin (Caelyx)
Pegyliertes liposomales Doxorubicin (Caelyx) in einer Dosis von 50 mg/m^2 IV alle 4 Wochen für 6 aufeinanderfolgende Zyklen
Andere Namen:
  • Caelyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Antitumorwirksamkeit durch objektive Ansprechraten des Tumors
Zeitfenster: Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Lebensjahr)
Objektives Ansprechen bestätigt durch CT oder MRT (im 3. und 6. Lebensjahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil und Verträglichkeit zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung jedes Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung jedes Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/03.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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