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전처리된 전이성 유방암에서 Epirubicin 대 Caelyx의 무작위 2상 연구

2013년 2월 12일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

진행성 유방암 환자에서 에피루비신(파모루비신) 대 페길화 리포좀 독소루비신을 사용한 2차 화학요법의 다기관 무작위 2상 연구

DOXORUBICIN은 유방암에 가장 효과적인 약물 중 하나로 알려져 있지만 잠재적으로 치명적인 울혈성 심부전으로 이어질 수 있는 누적 용량 의존성 심근병증 때문에 임상적 유용성이 제한됩니다. Caelyx(pegylated liposomal doxorubicin)는 항종양 효능을 유지하면서 독소루비신의 심장 독성을 줄이도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 유방암 환자의 2차 화학요법으로서 페길화된 리포좀 독소루비신 대 에피루비신의 효능을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University Hospital of Crete

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 >1000/mm^3, 혈소판 수 >100000/mm^3, 헤모글로빈>9gr/mm^3)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종
  • 진행성 유방암의 치료로서 이전의 안트라사이클린 기반 화학 요법 없음
  • 보조 설정으로 ≥ 300mg/m2 독소루비신 또는 ≥ 540mg/m2 에피루비신을 사용한 이전 화학요법 없음
  • 이전 항암 치료 후 최소 4주 간격
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재하는 측정 가능한 질병(골 전이, 복수 또는 흉수 제외)
  • 기대 수명 > 3개월
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 울혈성 심부전(CHF), 중증 부정맥 또는 심근경색증(6개월 이내)의 문서화된 병력
  • 비흑색종 피부암 또는 급성 감염을 제외한 기타 침습성 악성 종양.
  • 측정 가능한 질병의 방사선(뇌 전이 제외)
  • 임상적 또는 방사선학적 기준에 따른 진행성 뇌 전이.
  • 사전 방사선 치료를 받지 않은 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
에피
의약품: 에피루비신
연속 6주기 동안 3주마다 90mg/m^2 용량의 에피루비신(Farmorubicin) IV
다른 이름들:
  • 파모루비신
실험적: 2
카엘
의약품: Pegylated liposomal 독소루비신 (Caelyx)
Pegylated liposomal Doxorubicin(Caelyx) 50mg/m^2 용량의 정맥주사(IV) 6주기 동안 4주마다
다른 이름들:
  • Caelyx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 종양 반응률에 의한 항종양 효능 평가
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3차 및 6차)
CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3차 및 6차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
진행 시간
기간: 일년
일년
두 치료군 사이의 독성 프로필 및 내성
기간: 각 화학 요법 주기의 독성 평가
각 화학 요법 주기의 독성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/03.12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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