Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű II. fázisú tanulmány az epirubicin kontra Caelyx-ről előkezelt áttétes emlőrákban

2013. február 12. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrikus randomizált II. fázisú tanulmány az epirubicinnel (farmorubicin) végzett második vonalbeli kemoterápiáról a pegilált liposzómás doxorubicinnel szemben előrehaladott emlőrákos betegeknél

A DOXORUBICIN az emlőrák egyik legaktívabb gyógyszereként ismert, de klinikai alkalmazhatósága korlátozott a kumulatív dózisfüggő szívmiopátia miatt, amely potenciálisan végzetes pangásos szívelégtelenséghez vezethet. A Caelyxet (pegilált liposzómás doxorubicint) úgy tervezték, hogy csökkentse a doxorubicin kardiotoxicitását, miközben megőrzi annak daganatellenes hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegilált liposzómás doxorubicin és az epirubicin, mint második vonalbeli kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő csontvelő-funkció (abszolút neutrofilszám >1000/mm^3, vérlemezkeszám >100000/mm^3, hemoglobin >9gr/mm^3)
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma
  • Előrehaladott emlőrák kezelésére korábban nem alkalmaztak antraciklin alapú kemoterápiát
  • Nincs korábbi kemoterápia ≥ 300 mg/m2 doxorubicin vagy ≥ 540 mg/m2 epirubicin adjuváns kezeléssel
  • Legalább 4 hetes intervallum az előző rákellenes kezelés óta
  • Mérhető betegség, amelyet legalább egy mérhető elváltozás jelenléte határoz meg (kivéve a csontáttétek, ascites vagy pleurális folyadékgyülem)
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF), súlyos szívritmuszavar vagy szívinfarktus dokumentált anamnézisében (6 hónapon belül)
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanóma bőrrákot vagy az akut fertőzést.
  • Mérhető betegség besugárzása (az agyi áttétek kivételével)
  • Progresszív agyi metasztázisok klinikai vagy radiológiai kritériumok szerint.
  • Agyi metasztázisok előzetes sugárkezelés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Epi
Drog: Epirubicin
Epirubicin (Farmorubicin) 90 mg/m^2 IV dózisban 3 hetente, 6 egymást követő ciklusban
Más nevek:
  • Farmorubicin
Kísérleti: 2
Cael
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin (Caelyx)
Pegilált liposzómás doxorubicin (Caelyx) 50 mg/m^2 IV dózisban 4 hetente, 6 egymást követő ciklusban
Más nevek:
  • Caelyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganatellenes hatékonyság értékelése az objektív tumor válaszarányok alapján
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (3. és 6. cikluson)
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (3. és 6. cikluson)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A fejlődés ideje
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil és tolerancia a két kezelési kar között
Időkeret: Az egyes kemoterápiás ciklusok toxicitásának értékelése
Az egyes kemoterápiás ciklusok toxicitásának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/03.12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel