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Studio randomizzato di fase II su epirubicina vs Caelyx nel carcinoma mammario metastatico pretrattato

12 febbraio 2013 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sulla chemioterapia di seconda linea con epirubicina (farmorubicina) rispetto alla doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma mammario avanzato

La DOXORUBICINA è riconosciuta come uno dei farmaci più attivi per il cancro al seno, ma la sua utilità clinica è limitata a causa di una miopatia cardiaca cumulativa dose-dipendente che può portare a insufficienza cardiaca congestizia potenzialmente fatale. Caelyx (doxorubicina liposomiale pegilata) è stato progettato per ridurre la cardiotossicità della doxorubicina preservandone l'efficacia antitumorale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia della doxorubicina liposomiale pegilata rispetto all'epirubicina come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >1000/mm^3, conta piastrinica >100000/mm^3, emoglobina >9gr/mm^3)
  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna precedente chemioterapia a base di antracicline come trattamento del carcinoma mammario avanzato
  • Nessuna precedente chemioterapia con ≥ 300 mg/m2 di doxorubicina o ≥ 540 mg/m2 di epirubicina come impostazione adiuvante
  • Intervallo di almeno 4 settimane dal precedente trattamento antitumorale
  • Malattia misurabile come definita dalla presenza di almeno una lesione misurabile (eccetto metastasi ossee, ascite o versamenti pleurici)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave aritmia o infarto del miocardio (entro 6 mesi)
  • Altri tumori maligni invasivi eccetto il cancro della pelle non melanoma o l'infezione acuta.
  • Radiazioni di malattie misurabili (tranne le metastasi cerebrali)
  • Metastasi cerebrali progressive secondo criteri clinici o radiologici.
  • Metastasi cerebrali senza precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Epi
Droga: Epirubicina
Epirubicina (Farmorubicina) alla dose di 90 mg/m^2 EV ogni 3 settimane per 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Farmorubicina
Sperimentale: 2
Cael
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx)
Doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx) alla dose di 50 mg/m^2 EV ogni 4 settimane per 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia antitumorale in base a tassi di risposta tumorale oggettiva
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità e tolleranza tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità di ciascun ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità di ciascun ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/03.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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