Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fase II-studie av Epirubicin vs Caelyx i forbehandlet metastatisk brystkreft

12. februar 2013 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase II-studie av andrelinjekjemoterapi med epirubicin (farmorubicin) versus pegylert liposomalt doksorubicin hos avanserte brystkreftpasienter

DOXORUBICIN er anerkjent som et av de mest aktive legemidlene for brystkreft, men dets kliniske nytte er begrenset på grunn av en kumulativ doseavhengig hjertemyopati som kan føre til potensielt dødelig kongestiv hjertesvikt. Caelyx (pegylert liposomal doksorubicin) ble designet for å redusere kardiotoksisiteten til doksorubicin samtidig som dens antitumoreffekt bevares

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av pegylert liposomalt doksorubicin versus epirubicin som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall >1000/mm^3, blodplateantall>100000/mm^3, Hemoglobin>9gr/mm^3)
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystadenokarsinom
  • Ingen tidligere antracyklinbasert kjemoterapi som behandling av avansert brystkreft
  • Ingen tidligere kjemoterapi med ≥ 300 mg/m2 doksorubicin eller ≥ 540 mg/m2 epirubicin som adjuvant setting
  • Minst 4 ukers intervall siden tidligere behandling mot kreft
  • Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon (unntatt benmetastaser, ascites eller pleural effusjoner)
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig arytmi eller hjerteinfarkt (innen 6 måneder)
  • Annen invasiv malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft eller akutt infeksjon.
  • Stråling av målbar sykdom (unntatt hjernemetastaser)
  • Progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier.
  • Hjernemetastaser uten forutgående strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Epi
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin (Farmorubicin) i dosen 90mg/m^2 IV hver 3. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Farmorubicine
Eksperimentell: 2
Cael
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin (Caelyx)
Pegylert liposomalt doksorubicin (Caelyx) i dosen 50 mg/m^2 IV hver 4. uke i 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Caelyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av antitumoreffektivitet ved objektive tumorresponsrater
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. årgang)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. årgang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Toksisitetsprofil og toleranse mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Toksisitetsvurdering av hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering av hver kjemoterapisyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/03.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere