Randomiseret fase II undersøgelse af epirubicin vs Caelyx i forbehandlet metastatisk brystkræft
12. februar 2013 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group
Et multicenter randomiseret fase II-studie af anden linje kemoterapi med epirubicin (farmorubicin) versus det pegylerede liposomale doxorubicin i avancerede brystkræftpatienter
DOXORUBICIN er anerkendt som et af de mest aktive lægemidler mod brystkræft, men dets kliniske anvendelighed er begrænset på grund af en kumulativ dosisafhængig hjertemyopati, der kan føre til potentielt dødelig kongestiv hjertesvigt.
Caelyx (pegyleret liposomal doxorubicin) blev designet til at reducere kardiotoksiciteten af doxorubicin og samtidig bevare dets antitumoreffektivitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne effektiviteten af pegyleret liposomalt doxorubicin versus epirubicin som anden linje kemoterapi hos patienter med fremskreden brystkræft
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grækenland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Larissa, Grækenland
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Grækenland
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grækenland
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal >1000/mm^3, blodpladetal>100000/mm^3, hæmoglobin>9gr/mm^3)
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystadenokarcinom
- Ingen tidligere antracyklin-baseret kemoterapi som behandling af fremskreden brystkræft
- Ingen forudgående kemoterapi med ≥ 300 mg/m2 doxorubicin eller ≥ 540 mg/m2 epirubicin som adjuverende indstilling
- Mindst 4 ugers interval siden tidligere kræftbehandling
- Målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af mindst én målbar læsion (undtagen knoglemetastaser, ascites eller pleurale effusioner)
- Forventet levetid > 3 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Dokumenteret historie med kongestiv hjertesvigt (CHF), alvorlig arytmi eller myokardieinfarkt (inden for 6 måneder)
- Anden invasiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft eller akut infektion.
- Bestråling af målbar sygdom (undtagen hjernemetastaser)
- Progressive hjernemetastaser i henhold til kliniske eller radiologiske kriterier.
- Hjernemetastaser uden forudgående strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Epi
|
Epirubicin (Farmorubicin) i en dosis på 90 mg/m^2 IV hver 3. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Cael
|
Pegyleret liposomalt doxorubicin (Caelyx) i en dosis på 50 mg/m^2 IV hver 4. uge i 6 på hinanden følgende cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af antitumoreffektivitet ved objektive tumorresponsrater
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. årgang)
|
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. årgang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Toksicitetsprofil og tolerance mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Toksicitetsvurdering af hver kemoterapicyklus
|
Toksicitetsvurdering af hver kemoterapicyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2007
Først opslået (Skøn)
6. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/03.12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .