Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II porównujące epirubicynę z preparatem Caelyx we wstępnie leczonym raku piersi z przerzutami

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II chemioterapii drugiego rzutu z epirubicyną (farmorubicyną) w porównaniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

DOKSORUBICYNA jest uznawana za jeden z najbardziej aktywnych leków na raka piersi, ale jej użyteczność kliniczna jest ograniczona ze względu na zależną od skumulowanej dawki miopatię serca, która może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej zastoinowej niewydolności serca. Caelyx (pegylowana liposomalna doksorubicyna) został opracowany w celu zmniejszenia kardiotoksyczności doksorubicyny przy jednoczesnym zachowaniu jej skuteczności przeciwnowotworowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności pegylowanej liposomalnej doksorubicyny z epirubicyną jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm^3, liczba płytek krwi >100000/mm^3, hemoglobina >9gr/mm^3)
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na antracyklinach w leczeniu zaawansowanego raka piersi
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z ≥ 300 mg/m2 doksorubicyny lub ≥ 540 mg/m2 epirubicyny jako leczenie uzupełniające
  • Co najmniej 4-tygodniowa przerwa od wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (z wyjątkiem przerzutów do kości, wodobrzusza lub wysięku opłucnowego)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca (CHF), poważnej arytmii lub zawału mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy)
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub ostrej infekcji.
  • Promieniowanie mierzalnej choroby (z wyjątkiem przerzutów do mózgu)
  • Postępujące przerzuty do mózgu według kryteriów klinicznych lub radiologicznych.
  • Przerzuty do mózgu bez wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Epi
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna (farmorubicyna) w dawce 90mg/m^2 IV co 3 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna
Eksperymentalny: 2
Cael
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Caelyx)
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Caelyx) w dawce 50mg/m^2 IV co 4 tygodnie przez 6 kolejnych cykli
Inne nazwy:
  • Caelyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Profil toksyczności i tolerancja między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Ocena toksyczności każdego cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności każdego cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/03.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj