Přednost subjektu pro léčbu psoriázy na hlavě
16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D
Srovnání preferencí mezi šamponem Clobetasol propionate, 0,05 % a třemi dalšími topickými kortikosteroidy při léčbě středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy
Pokožka hlavy je jedním z nejčastějších postižených míst u psoriatických pacientů, protože 79 % z nich má postižení pokožky hlavy. Má to i psychologický aspekt, u 31 % pacientů s psoriázou na hlavě indikuje úzkost.
Základem léčby psoriázy na temeni hlavy zůstávají topické látky. Nejsou však vždy ideální, protože mohou být nepohodlné a nepohodlné při použití, barvit nebo poškodit vlasy.
Testovací šampon Clobetasol propionate Shampoo 0,05 % (prodávaný v USA pod obchodním názvem Clobex®) byl vyvinut, aby poskytoval nejsilnější dostupný kortikosteroid jako krátkodobou léčbu, aby se zlepšily šance na jeho účinnost a snížila se možnost tradiční vedlejší účinky.
Cílem této studie je porovnat celkovou preferenci subjektu mezi šamponem Clobetasol propionate 0,05 % a třemi dalšími topickými kortikosteroidy při léčbě středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude multicentrickým, zkoušejícím zaslepeným, randomizovaným, zkříženým, intraindividuálním srovnáním ve třech paralelních skupinách.
V každé paralelní skupině bude šampon Clobetasol propionát, 0,05 % porovnán s jedním ze tří vybraných konkurentů, podle křížového návrhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší,
- Subjekty se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy,
- Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které potřebují systémovou léčbu své tělesné psoriázy,
- Osoby, které jsou ohroženy z hlediska opatření, varování a kontraindikací,
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během studie,
- Subjekty se specifickou vymývací periodou pro topické ošetření na pokožce hlavy,
- Subjekty se specifickým vymývacím obdobím pro systémovou léčbu (léčby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C. propionát – vymytí – kortikosteroid 1
Šampon Clobetasol propionate:
Vymývání až 8 týdnů Kortikosteroid 1:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C. propionát-Vymýt-kortikosteroid 2
Šampon Clobetasol propionate:
Kortikosteroid 2:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C. propionát-Vymýt-kortikosteroid 3
Šampon Clobetasol propionate:
Kortikosteroid 3:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid 1-Smyjte-C. propionát
Šampon Clobetasol propionate:
Kortikosteroid 1:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid 2-Smyjte-C. propionát
Šampon Clobetasol propionate:
Kortikosteroid 2:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kortikosteroid 3-Smyjte-C. propionát
Šampon Clobetasol propionate:
Kortikosteroid 3:
|
Aplikace dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů preferujících šampon Clobetasol propionate lepší než srovnávač
Časové okno: Konec období II (až 16 týdnů)
|
Celková preference subjektů na konci období II.
Účelem bylo prokázat převahu 0,05% terapie šamponem Clobetasol propionate ve srovnání s kterýmkoli ze tří dalších topických komparátorů, pokud jde o celkovou preferenci subjektu: "C.
propionátový šampon mnohem lepší než srovnávací, C.
propionátový šampon o něco lepší než šampon C. propionát, "Srovnávač mnohem lepší než šampon C. propionát", komparátor o něco lepší než šampon C. propionát".
To se mělo ukázat pomocí neparametrického dvoustranného testu Wilcoxon Rank Signed na populaci se záměrem léčit (ITT).
|
Konec období II (až 16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD.03.SPR.29064
- 2006-003073-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .