Subjektpräferenz für die Behandlung von Psoriasis auf der Kopfhaut
16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D
Vergleich der Probandenpräferenzen zwischen Clobetasolpropionat-Shampoo, 0,05 % und drei anderen topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut
Die Kopfhaut ist eine der am häufigsten betroffenen Stellen bei Psoriasis-Patienten, da 79 % von ihnen eine Kopfhautbeteiligung haben. Sie hat auch einen psychologischen Aspekt, da 31 % der Patienten mit Kopfhaut-Psoriasis auf Leiden hinweisen.
Topische Mittel bleiben die Hauptstütze der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut. Sie sind jedoch nicht immer ideal, da sie unbequem und unordentlich in der Anwendung sein können, das Haar verfärben oder schädigen können.
Das Test-Shampoo, Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 % (vermarktet in den USA unter dem Handelsnamen Clobex®) wurde entwickelt, um das stärkste verfügbare Corticosteroid als Kurzzeittherapie bereitzustellen, um die Chancen seiner Wirksamkeit zu verbessern und das Potenzial für zu verringern traditionelle Nebenwirkungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtpräferenz der Probanden zwischen Clobetasol-Propionat-Shampoo 0,05 % und drei anderen topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um einen multizentrischen, verblindeten, randomisierten Crossover-Intra-Individual-Vergleich in drei parallelen Gruppen.
In jeder Parallelgruppe wird Clobetasol-Propionat-Shampoo, 0,05 %, mit einem der drei ausgewählten Wettbewerber verglichen, wobei ein Cross-Over-Design verfolgt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter,
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut,
- Probanden, die vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine systemische Behandlung ihrer Körper-Psoriasis benötigen,
- Risikopersonen in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen,
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen,
- Probanden mit einer bestimmten Auswaschphase für topische Behandlung(en) auf der Kopfhaut,
- Patienten mit einer bestimmten Auswaschphase für systemische Behandlung(en).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: C. Propionat-Wash-out-Corticosteroid 1
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Auswaschbar bis zu 8 Wochen Kortikosteroid 1:
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Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: C. Propionat-Wash-out-Corticosteroid 2
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Kortikosteroid 2:
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Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: C. Propionat-Wash-out-Corticosteroid 3
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Kortikosteroid 3:
|
Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Corticosteroid 1-Wash out-C. Propionat
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Kortikosteroid 1:
|
Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Corticosteroid 2-Wash out-C. Propionat
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Kortikosteroid 2:
|
Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Corticosteroid 3-Wash out-C. Propionat
Clobetasolpropionat-Shampoo:
Kortikosteroid 3:
|
Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die Clobetasolpropionat-Shampoo besser bevorzugen als das Vergleichsprodukt
Zeitfenster: Ende Periode II (bis 16 Wochen)
|
Gesamtpräferenz der Probanden am Ende von Periode II.
Der Zweck bestand darin, eine Überlegenheit der Clobetasol-Propionat-Shampoo-0,05-%-Therapie im Vergleich zu einem der drei anderen topischen Vergleichspräparate im Hinblick auf die Gesamtpräferenz des Probanden aufzuzeigen: „C.
Propionat-Shampoo viel besser als das Vergleichsprodukt“, C.
Propionat-Shampoo ein wenig besser als das Vergleichsprodukt", "Vergleichsprodukt viel besser als C.-Propionat-Shampoo", Vergleichsprodukt ein wenig besser als C.-Propionat-Shampoo".
Dies sollte unter Verwendung eines nicht parametrischen zweiseitigen Wilcoxon-Rang-Vorzeichentests an der Intention-to-Treat (ITT)-Population gezeigt werden.
|
Ende Periode II (bis 16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD.03.SPR.29064
- 2006-003073-27 (EudraCT-Nummer)
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