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Préférence du sujet pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison des préférences des sujets entre le shampooing au propionate de clobétasol à 0,05 % et trois autres corticostéroïdes topiques dans le traitement du psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu

Le cuir chevelu est l'un des sites les plus fréquemment touchés chez les patients psoriasiques puisque 79 % d'entre eux ont une atteinte du cuir chevelu. Il a également un aspect psychologique avec 31 % des patients atteints de psoriasis du cuir chevelu indiquant une détresse.

Les agents topiques restent le pilier du traitement du psoriasis du cuir chevelu. Cependant, ils ne sont pas toujours idéaux car ils peuvent être peu pratiques et salissants à utiliser, tacher ou endommager les cheveux.

Le shampooing test, Clobetasol propionate Shampoo 0.05% (commercialisé aux États-Unis sous le nom commercial de Clobex®) a été développé pour fournir le corticostéroïde disponible le plus puissant en tant que thérapie à court contact afin d'améliorer ses chances d'être efficace et de réduire le potentiel de effets secondaires traditionnels.

L'objectif de cette étude est de comparer la préférence globale du sujet entre le shampooing au propionate de clobétasol 0,05 % et trois autres corticostéroïdes topiques dans le traitement du psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une comparaison multicentrique, en aveugle, randomisée, croisée et intra-individuelle en trois groupes parallèles.

Dans chaque groupe parallèle, le shampoing au propionate de clobétasol, 0,05 % sera comparé à l'un des trois concurrents choisis, suivant un plan croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41100
        • Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus,
  • Sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère,
  • Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont besoin d'un traitement systémique pour leur psoriasis corporel,
  • Sujets à risque en termes de précautions, mises en garde et contre-indications,
  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant l'étude,
  • Sujets avec une période de sevrage spécifique pour le(s) traitement(s) topique(s) sur le cuir chevelu,
  • Sujets avec une période de sevrage spécifique pour le(s) traitement(s) systémique(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: C. propionate-Lavage-Corticostéroïde 1

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Lavage jusqu'à 8 semaines

Corticostéroïde 1 :

  • Dose ou concentration : mousse de corticostéroïde 1
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, une quantité de la taille d'une "balle de golf" à masser dans la zone affectée du cuir chevelu
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: C. propionate - Corticostéroïde 1
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Shampooing CP comparé au corticostéroïde 1
Comparateur actif: C. propionate-Lavage-Corticostéroïde 2

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Corticoïde 2 :

  • Dose ou concentration : Lotion corticostéroïde 2
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, une fine pellicule à appliquer sur la zone affectée du cuir chevelu et masser doucement et soigneusement dans la peau
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: C. propionate- corticostéroïde 2
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Shampooing CP comparé au corticostéroïde 2
Comparateur actif: C. propionate-Lavage-Corticostéroïde 3

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Corticoïde 3 :

  • Dose ou concentration : application de corticostéroïde 3 sur le cuir chevelu
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, un film mince à appliquer sur la zone affectée du cuir chevelu sec et frotté doucement sur le cuir chevelu
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: C. propionate -Corticostéroïde 3
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Shampooing CP comparé au corticostéroïde 3
Comparateur actif: Corticostéroïde 1-Lavage-C. propionate

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Corticostéroïde 1 :

  • Dose ou concentration : mousse de corticostéroïde 1
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, une quantité de la taille d'une "balle de golf" à masser dans la zone affectée du cuir chevelu
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: Corticostéroïde 1- C. propionate
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Corticostéroïde 1 comparé au shampooing CP
Comparateur actif: Corticostéroïde 2-Wash out-C. propionate

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Corticoïde 2 :

  • Dose ou concentration : Lotion corticostéroïde 2
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, une fine pellicule à appliquer sur la zone affectée du cuir chevelu et masser doucement et soigneusement dans la peau
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: Corticostéroïde 2 - propionate de C.
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Corticostéroïde 2 par rapport au shampooing CP
Comparateur actif: Corticostéroïde 3-Wash out-C. propionate

Shampoing au propionate de clobétasol :

  • Dose ou concentration : Propionate de clobétasol 0,05 % shampooing
  • Mode et fréquence d'administration : Topique Une fois par jour sur le cuir chevelu sec, faire mousser et rincer après 15 minutes
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum

Corticoïde 3 :

  • Dose ou concentration : application de corticostéroïde 3 sur le cuir chevelu
  • Mode et fréquence d'administration : deux fois par jour, un film mince à appliquer sur la zone affectée du cuir chevelu sec et frotté doucement sur le cuir chevelu
  • Durée du Traitement : 4 semaines au maximum
Médicament: Corticostéroïde 3 - propionate de C.
Application biquotidienne
Autres noms:
  • Corticostéroïde 3 par rapport au shampooing CP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets préférant le shampooing au propionate de clobétasol meilleur que le comparateur
Délai: Fin de la période II (jusqu'à 16 semaines)
Préférence globale des sujets à la fin de la période II. Le but était de démontrer une supériorité du shampooing au propionate de clobétasol à 0,05 % par rapport à l'un des trois autres comparateurs topiques, en termes de préférence globale du sujet : "C. shampoing au propionate bien meilleur que le comparateur",C. shampoing au propionate un peu mieux que le comparateur", "Comparateur bien meilleur que le shampoing au propionate C.", Comparateur un peu mieux que le shampoing au propionate C.". Cela devait être démontré à l'aide d'un test de rang de Wilcoxon bilatéral non paramétrique, sur la population en intention de traiter (ITT).
Fin de la période II (jusqu'à 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.03.SPR.29064
  • 2006-003073-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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