Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emnet præference for behandling af psoriasis i hovedbunden

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Emnepræferencesammenligning mellem Clobetasol Propionate Shampoo, 0,05 % og tre andre topiske kortikosteroider til behandling af moderat til svær hovedbundspsoriasis

Hovedbunden er et af de mest almindelige angrebne steder hos psoriasispatienter, da 79 % af dem har hovedbundsinvolvering. Den har også et psykologisk aspekt, hvor 31 % af patienterne med psoriasis i hovedbunden indikerer lidelse.

Aktuelle midler forbliver grundpillen i behandlingen af ​​psoriasis i hovedbunden. Men de er ikke altid ideelle, fordi de kan være ubelejlige og rodede at bruge, plette eller beskadige håret.

Testshampooen, Clobetasol propionate Shampoo 0,05% (markedsført i USA under handelsnavnet Clobex®) blev udviklet til at give det stærkeste tilgængelige kortikosteroid som kort-kontaktbehandling for at forbedre chancerne for, at det er effektivt og reducere potentialet for traditionelle bivirkninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forsøgspersonens generelle præference mellem Clobetasol propionat shampoo 0,05% og tre andre topiske kortikosteroider til behandling af moderat til svær psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en multi-center, investigator blindet, randomiseret, cross-over, intra-individuel sammenligning i tre parallelle grupper.

I hver parallel gruppe, Clobetasol propionat shampoo, vil 0,05% blive sammenlignet med en af ​​de tre udvalgte konkurrenter, efter et cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre,
  • Personer med moderat til svær psoriasis i hovedbunden,
  • Forsøgspersoner, der underskrev skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for systemisk behandling for deres kropspsoriasis,
  • Forsøgspersoner, der er i fare med hensyn til forholdsregler, advarsler og kontraindikationer,
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen,
  • Forsøgspersoner med en specifik udvaskningsperiode til topisk(e) behandling(er) på hovedbunden,
  • Forsøgspersoner med en specifik udvaskningsperiode til systemisk(e) behandling(er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C. propionat-Udvask-kortikosteroid 1

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Udvaskning i op til 8 uger

Kortikosteroid 1:

  • Dosis eller koncentration: Kortikosteroid 1 Skum
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt masseres en "golfbold"-størrelse ind i det berørte område af hovedbunden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: C. propionat - Kortikosteroid 1
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • CP shampoo sammenlignet med kortikosteroid 1
Aktiv komparator: C. propionat-Udvask-kortikosteroid 2

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Kortikosteroid 2:

  • Dosis eller koncentration: Corticosteroid 2 Lotion
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt påføres en tynd film på det berørte område af hovedbunden og masseres blidt og grundigt ind i huden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: C. propionat- Kortikosteroid 2
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • CP Shampoo sammenlignet med Corticosteroid 2
Aktiv komparator: C. propionat-Udvask-kortikosteroid 3

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Kortikosteroid 3:

  • Dosis eller koncentration: Corticosteroid 3 påføring i hovedbunden
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt påføres en tynd film på det berørte område af den tørre hovedbund og gnides forsigtigt ind i hovedbunden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: C. propionat - Kortikosteroid 3
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • CP Shampoo sammenlignet med Corticosteroid 3
Aktiv komparator: Kortikosteroid 1-Udvask-C. propionat

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Kortikosteroid 1:

  • Dosis eller koncentration: Kortikosteroid 1 Skum
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt masseres en "golfbold"-størrelse ind i det berørte område af hovedbunden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: Kortikosteroid 1- C. propionat
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • Kortikosteroid 1 sammenlignet med CP Shampoo
Aktiv komparator: Kortikosteroid 2-Udvask-C. propionat

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Kortikosteroid 2:

  • Dosis eller koncentration: Corticosteroid 2 Lotion
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt påføres en tynd film på det berørte område af hovedbunden og masseres blidt og grundigt ind i huden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: Kortikosteroid 2 - C. propionat
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • Kortikosteroid 2 sammenlignet med CP Shampoo
Aktiv komparator: Kortikosteroid 3-Udvask-C. propionat

Clobetasol propionat shampoo:

  • Dosis eller koncentration: Clobetasol propionat 0,05% shampoo
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: Aktuelt én gang dagligt til den tørre hovedbund, skal skummes og skylles efter 15 minutter
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger

Kortikosteroid 3:

  • Dosis eller koncentration: Corticosteroid 3 påføring i hovedbunden
  • Indgivelsesmåde og -hyppighed: To gange dagligt påføres en tynd film på det berørte område af den tørre hovedbund og gnides forsigtigt ind i hovedbunden
  • Behandlingsvarighed: maks. 4 uger
Medicin: Kortikosteroid 3 - C. propionat
Påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • Kortikosteroid 3 sammenlignet med CP Shampoo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der foretrækker Clobetasol Propionate Shampoo Bedre end Comparator
Tidsramme: Slut på periode II (op til 16 uger)
Fagenes overordnede præference ved udgangen af ​​periode II. Formålet var at demonstrere en overlegenhed af Clobetasol propionat shampoo 0,05% terapi sammenlignet med en hvilken som helst af tre andre topiske komparatorer, hvad angår emnets generelle præference: "C. propionat shampoo meget bedre end komparatoren", C. propionat shampoo en lille smule bedre end komparatoren", "Comparator meget bedre end C. propionate shampoo", Comparator en lille smule bedre end C. propionat shampoo". Dette skulle vises ved hjælp af en ikke-parametrisk tosidet Wilcoxon rank Signed test, på Intention to Treat (ITT) population.
Slut på periode II (op til 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.29064
  • 2006-003073-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med C. propionat - Kortikosteroid 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner