Preferencia de tema para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Comparación de preferencias de sujetos entre el champú de propionato de clobetasol al 0,05 % y otros tres corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave
El cuero cabelludo es uno de los sitios afectados más comunes en los pacientes con psoriasis, ya que el 79 % de ellos tienen afectación del cuero cabelludo. También tiene un aspecto psicológico, ya que el 31 % de los pacientes con psoriasis del cuero cabelludo indican angustia.
Los agentes tópicos siguen siendo la base del tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo. Sin embargo, no siempre son ideales porque pueden ser inconvenientes y complicados de usar, manchar o dañar el cabello.
El champú de prueba, Clobetasol propionate Shampoo 0.05% (comercializado en los EE. UU. con el nombre comercial de Clobex®) se desarrolló para proporcionar el corticosteroide disponible más fuerte como terapia de contacto corto para mejorar las posibilidades de que sea efectivo y reducir el potencial de efectos secundarios tradicionales.
El objetivo de este estudio es comparar la preferencia general de los sujetos entre el champú de propionato de clobetasol al 0,05 % y otros tres corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será una comparación intraindividual multicéntrica, cegada por el investigador, aleatorizada, cruzada en tres grupos paralelos.
En cada grupo paralelo, se comparará el champú de propionato de clobetasol al 0,05% con uno de los tres competidores elegidos, siguiendo un diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41100
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años,
- Sujetos con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave,
- Sujetos que firmaron un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que necesitan tratamiento sistémico para su psoriasis corporal,
- Sujetos que están en riesgo en términos de precauciones, advertencias y contraindicaciones,
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio,
- Sujetos con un período de lavado específico para tratamientos tópicos en el cuero cabelludo,
- Sujetos con un período de lavado específico para tratamiento(s) sistémico(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: C. propionato-Lavado-Corticoesteroide 1
Champú de propionato de clobetasol:
Lavado hasta 8 semanas Corticosteroide 1:
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Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: C. propionato-Lavado-Corticoesteroide 2
Champú de propionato de clobetasol:
Corticosteroide 2:
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Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C. propionato-Lavado-Corticoesteroide 3
Champú de propionato de clobetasol:
Corticosteroide 3:
|
Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Corticosteroide 1-Lavado-C. propionato
Champú de propionato de clobetasol:
Corticosteroide 1:
|
Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Corticoesteroide 2-Lavado-C. propionato
Champú de propionato de clobetasol:
Corticosteroide 2:
|
Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Corticoesteroide 3-Lavado-C. propionato
Champú de propionato de clobetasol:
Corticosteroide 3:
|
Aplicación dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que prefieren el champú de propionato de clobetasol mejor que el comparador
Periodo de tiempo: Fin del período II (hasta 16 semanas)
|
Preferencia general de los sujetos al final del Período II.
El propósito fue demostrar la superioridad de la terapia con champú de propionato de clobetasol al 0,05 % en comparación con cualquiera de los otros tres comparadores tópicos, en términos de la preferencia general del sujeto: "C.
champú de propionato mucho mejor que el de comparación",C.
champú de propionato un poco mejor que el de comparación", "Comparador mucho mejor que el champú de propionato de C.", Comparador un poco mejor que el champú de propionato de C.".
Esto iba a demostrarse utilizando una prueba no paramétrica de rango de Wilcoxon de dos colas con signo, en la población por intención de tratar (ITT).
|
Fin del período II (hasta 16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.03.SPR.29064
- 2006-003073-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .