頭皮乾癬治療に対する被験者の好み
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール シャンプー 0.05% と他の 3 つの局所コルチコステロイドとの間の被験者の好みの比較
頭皮は乾癬患者の最も一般的な影響を受ける部位の 1 つであり、その 79% が頭皮に関与しています。また、頭皮乾癬患者の 31% が苦痛を示しており、心理的側面もあります。
外用剤は、頭皮乾癬の治療の主力のままです。 ただし、使用するのが不便で面倒な場合や、髪に染みや損傷を与える可能性があるため、必ずしも理想的ではありません.
試験用シャンプー、Clobetasol propionate Shampoo 0.05% (Clobex® の商品名で米国で販売されている) は、有効な可能性を高め、副作用の可能性を減らすために、利用可能な最強のコルチコステロイドを短時間接触療法として提供するために開発されました。従来の副作用。
この研究の目的は、中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるプロピオン酸クロベタゾール シャンプー 0.05% と他の 3 つの局所コルチコステロイドとの間の被験者の全体的な好みを比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、3つの並行グループにおける多施設、研究者盲検、無作為化、クロスオーバー、個人内比較です。
クロスオーバー デザインに従って、各並行グループであるプロピオン酸クロベタゾール シャンプー 0.05% を、選択した 3 つの競合他社の 1 つと比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者、
- 中等度から重度の頭皮乾癬の被験者、
- -研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者。
除外基準:
- 体の乾癬の全身治療が必要な被験者、
- 注意事項、警告および禁忌の点で危険にさらされている被験者、
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、
- -頭皮の局所治療のための特定のウォッシュアウト期間を持つ被験者、
- -全身治療のための特定のウォッシュアウト期間を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：C.プロピオン酸-ウォッシュアウト-コルチコステロイド1
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
最長8週間のウォッシュアウト コルチコステロイド 1:
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1 日 2 回の適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C. プロピオン酸-ウォッシュ アウト-コルチコステロイド 2
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
コルチコステロイド 2:
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1 日 2 回の適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C. プロピオン酸-ウォッシュ アウト-コルチコステロイド 3
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
コルチコステロイド 3:
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1 日 2 回の適用
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド 1-Wash out-C.プロピオン酸
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
コルチコステロイド 1:
|
1 日 2 回の適用
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド 2-ウォッシュアウト-C.プロピオン酸
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
コルチコステロイド 2:
|
1 日 2 回の適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド 3-Wash out-C.プロピオン酸
クロベタゾールプロピオン酸シャンプー：
コルチコステロイド 3:
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1 日 2 回の適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロベタゾールプロピオン酸シャンプーを対照よりも好む被験者の割合
時間枠：期間 II の終わり (最大 16 週間)
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期間 II 終了時の被験者の全体的な好み。
目的は、クロベタゾール プロピオン酸シャンプー 0.05% 療法が、被験者の全体的な好みに関して、他の 3 つの局所比較薬のいずれよりも優れていることを示すことでした。「C.
プロピオン酸シャンプーは、比較対象よりもはるかに優れています」、C.
プロピオン酸シャンプーはコンパレーターよりも少し優れています」、「コンパレーターはC.プロピオン酸シャンプーよりもはるかに優れています」、コンパレーターはC.プロピオン酸シャンプーよりも少し優れています。
これは、Intention to Treat (ITT) 母集団に対して、ノンパラメトリック両側 Wilcoxon 順位符号付き検定を使用して示されることになっていました。
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期間 II の終わり (最大 16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto Giannetti, Professor、Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.SPR.29064
- 2006-003073-27 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C. プロピオン酸 - コルチコステロイド 1の臨床試験
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George StavroulakisOdense University Hospital; Medical University of Lodz; National and Kapodistrian University of... と他の協力者完了魚の食物アレルギーデンマーク, ギリシャ, アイスランド, オランダ, ポーランド, スペイン
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Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Pfizer募集
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University of California, Los AngelesGilead Sciences完了HIV/エイズ | ミトコンドリアの変化 | 抗ウイルス毒性 | 抗ウイルス薬の副作用アメリカ
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Shanghai Theorion Pharmaceutical Co Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciencesわからない
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University of AarhusLund University; University of Copenhagen; Danish Technological Institute; ASP-HOLMBLAD A/S; COOP... と他の協力者完了
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Bukwang Pharmaceutical積極的、募集していない