Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwerpvoorkeur voor behandeling van hoofdhuidpsoriasis

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Vergelijking van voorkeuren tussen clobetasolpropionaatshampoo, 0,05% en drie andere topische corticosteroïden bij de behandeling van matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis

De hoofdhuid is een van de meest voorkomende aangedane plekken bij psoriatische patiënten, aangezien 79% van hen een aantasting van de hoofdhuid heeft. Het heeft ook een psychologisch aspect: 31% van de patiënten met psoriasis op de hoofdhuid wijst op pijn.

Topische middelen blijven de steunpilaar van de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid. Ze zijn echter niet altijd ideaal omdat ze onhandig en rommelig in gebruik kunnen zijn, vlekken kunnen veroorzaken of het haar kunnen beschadigen.

De testshampoo, Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% (op de markt gebracht in de VS onder de handelsnaam Clobex®) werd ontwikkeld om de sterkste beschikbare corticosteroïde te bieden als korte-contacttherapie om de kans op effectiviteit te vergroten en de kans op traditionele bijwerkingen.

Het doel van deze studie is om de algemene voorkeur van de proefpersoon te vergelijken tussen Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% en drie andere lokale corticosteroïden bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter, door de onderzoeker geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over, intra-individuele vergelijking zijn in drie parallelle groepen.

In elke parallelle groep, Clobetasolpropionaatshampoo, wordt 0,05% vergeleken met een van de drie gekozen concurrenten, volgens een cross-overontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Modena, Italië, 41100
        • Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder,
  • Proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid,
  • Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een systemische behandeling nodig hebben voor hun psoriasis op het lichaam,
  • Onderwerpen die risico lopen op het gebied van voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties,
  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden,
  • Proefpersonen met een specifieke uitwasperiode voor plaatselijke behandeling(en) op de hoofdhuid,
  • Proefpersonen met een specifieke wash-outperiode voor systemische behandeling(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: C. propionaat-Wash-out-corticosteroïde 1

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Uitwasbaar tot 8 weken

Corticosteroïde 1:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroïde 1 Schuim
  • Wijze en frequentie van toediening: Tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een "golfbal" inmasseren in het aangetaste deel van de hoofdhuid
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: C. propionaat - Corticosteroïde 1
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • CP-shampoo vergeleken met corticosteroïde 1
Actieve vergelijker: C. propionaat-Wash-out-corticosteroïde 2

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Corticosteroïde 2:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroid 2 Lotion
  • Wijze en frequentie van toediening: Tweemaal daags een dunne film aanbrengen op het aangetaste deel van de hoofdhuid en zachtjes en grondig in de huid masseren
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: C. propionaat-corticosteroïde 2
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • CP Shampoo vergeleken met corticosteroïd 2
Actieve vergelijker: C. propionaat-Wash-out-corticosteroïde 3

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Corticosteroïde 3:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroïd 3 Scalp applicatie
  • Wijze en frequentie van toediening: tweemaal daags een dunne film aanbrengen op het getroffen gebied van de droge hoofdhuid en zachtjes in de hoofdhuid wrijven
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: C. propionaat -Corticosteroïde 3
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • CP Shampoo vergeleken met corticosteroïd 3
Actieve vergelijker: Corticosteroïde 1-Wash-out-C. propionaat

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Corticosteroïde 1:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroïde 1 Schuim
  • Wijze en frequentie van toediening: Tweemaal daags een hoeveelheid ter grootte van een "golfbal" inmasseren in het aangetaste deel van de hoofdhuid
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: Corticosteroïde 1-C. propionaat
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Corticosteroïde 1 vergeleken met CP Shampoo
Actieve vergelijker: Corticosteroïde 2-Wash-out-C. propionaat

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Corticosteroïde 2:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroid 2 Lotion
  • Wijze en frequentie van toediening: Tweemaal daags een dunne film aanbrengen op het aangetaste deel van de hoofdhuid en zachtjes en grondig in de huid masseren
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: Corticosteroïde 2 - C. propionaat
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Corticosteroïde 2 vergeleken met CP Shampoo
Actieve vergelijker: Corticosteroïde 3-Wash-out-C. propionaat

Clobetasolpropionaat Shampoo:

  • Dosis of concentratie: Clobetasolpropionaat 0,05% shampoo
  • Wijze en frequentie van toediening: Topisch Eenmaal daags op de droge hoofdhuid, inzepen en na 15 minuten afspoelen
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken

Corticosteroïde 3:

  • Dosis of concentratie: Corticosteroïd 3 Scalp applicatie
  • Wijze en frequentie van toediening: tweemaal daags een dunne film aanbrengen op het getroffen gebied van de droge hoofdhuid en zachtjes in de hoofdhuid wrijven
  • Duur van de behandeling: maximaal 4 weken
Geneesmiddel: Corticosteroïde 3 - C. propionaat
Tweemaal daags aanbrengen
Andere namen:
  • Corticosteroïde 3 vergeleken met CP Shampoo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat de voorkeur geeft aan clobetasolpropionaatshampoo, beter dan aan comparator
Tijdsspanne: Einde periode II (tot 16 weken)
De algemene voorkeur van proefpersonen aan het einde van periode II. Het doel was om de superioriteit van Clobetasolpropionaatshampoo 0,05% therapie aan te tonen in vergelijking met elk van de drie andere topische vergelijkingsmiddelen, in termen van de algemene voorkeur van de proefpersoon: "C. propionaatshampoo een stuk beter dan de comparator",C. propionaatshampoo iets beter dan de comparator", "Comparator een stuk beter dan C. propionaatshampoo", Comparator iets beter dan C. propionaatshampoo". Dit moest worden aangetoond met behulp van een niet-parametrische tweezijdige Wilcoxon-rangondertekende test, op Intention to Treat (ITT)-populatie.
Einde periode II (tot 16 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.29064
  • 2006-003073-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid Psoriasis

Klinische onderzoeken op C. propionaat - Corticosteroïde 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren