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Preferenza del soggetto per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto delle preferenze del soggetto tra lo shampoo al propionato di clobetasolo, 0,05% e altri tre corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave

Il cuoio capelluto è uno dei siti colpiti più comuni nei pazienti psoriasici poiché il 79% di essi ha un coinvolgimento del cuoio capelluto. Ha anche un aspetto psicologico con il 31% dei pazienti con psoriasi del cuoio capelluto che indica disagio.

Gli agenti topici rimangono il cardine del trattamento per la psoriasi del cuoio capelluto. Tuttavia, non sono sempre ideali perché potrebbero essere scomodi e disordinati da usare, macchiare o danneggiare i capelli.

Lo shampoo di prova, Clobetasol propionate Shampoo 0,05% (commercializzato negli Stati Uniti con il nome commerciale di Clobex®) è stato sviluppato per fornire il più forte corticosteroide disponibile come terapia a breve contatto al fine di migliorare le possibilità che sia efficace e ridurre il potenziale di effetti collaterali tradizionali.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la preferenza complessiva del soggetto tra lo shampoo propionato di Clobetasol 0,05% e altri tre corticosteroidi topici nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un confronto multicentrico, in cieco, randomizzato, incrociato, intra-individuale in tre gruppi paralleli.

In ogni gruppo parallelo, lo shampoo propionato di Clobetasol, 0,05% sarà confrontato con uno dei tre concorrenti scelti, seguendo un disegno incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Soggetti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave,
  • Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di un trattamento sistemico per la loro psoriasi corporea,
  • Soggetti a rischio in termini di precauzioni, avvertenze e controindicazioni,
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio,
  • Soggetti con un periodo di sospensione specifico per il/i trattamento/i topico/i sul cuoio capelluto,
  • Soggetti con un periodo di sospensione specifico per il/i trattamento/i sistemico/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: C. propionato-Wash out-Corticosteroide 1

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Lavaggio fino a 8 settimane

Corticosteroide 1:

  • Dose o concentrazione: corticosteroide 1 schiuma
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, una quantità delle dimensioni di una "pallina da golf" da massaggiare nell'area interessata del cuoio capelluto
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: C. propionato - Corticosteroide 1
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • Shampoo CP rispetto al corticosteroide 1
Comparatore attivo: C. propionato-Wash out-Corticosteroide 2

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Corticosteroide 2:

  • Dose o concentrazione: lozione per corticosteroidi 2
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, un film sottile da applicare sulla zona interessata del cuoio capelluto e massaggiato delicatamente e accuratamente sulla pelle
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: C. propionato - Corticosteroide 2
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • CP Shampoo rispetto al Corticosteroide 2
Comparatore attivo: C. propionato-Wash out-Corticosteroide 3

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Corticosteroide 3:

  • Dose o concentrazione: applicazione di corticosteroidi 3 sul cuoio capelluto
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, un film sottile da applicare nell'area interessata del cuoio capelluto secco e massaggiato delicatamente sul cuoio capelluto
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: C. propionato -Corticosteroide 3
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • CP Shampoo rispetto al Corticosteroide 3
Comparatore attivo: Corticosteroide 1-Wash out-C. propionato

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Corticosteroide 1:

  • Dose o concentrazione: corticosteroide 1 schiuma
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, una quantità delle dimensioni di una "pallina da golf" da massaggiare nell'area interessata del cuoio capelluto
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: Corticosteroide 1- C. propionato
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • Corticosteroide 1 rispetto a CP Shampoo
Comparatore attivo: Corticosteroide 2-Wash out-C. propionato

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Corticosteroide 2:

  • Dose o concentrazione: lozione per corticosteroidi 2
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, un film sottile da applicare sulla zona interessata del cuoio capelluto e massaggiato delicatamente e accuratamente sulla pelle
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: Corticosteroide 2 - C. propionato
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • Corticosteroide 2 rispetto a CP Shampoo
Comparatore attivo: Corticosteroide 3-Wash out-C. propionato

Shampoo propionato di Clobetasol:

  • Dose o concentrazione: shampoo al clobetasolo propionato allo 0,05%.
  • Modalità e frequenza di somministrazione: Topica Una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, da insaponare e risciacquare dopo 15 minuti
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo

Corticosteroide 3:

  • Dose o concentrazione: applicazione di corticosteroidi 3 sul cuoio capelluto
  • Modalità e frequenza di somministrazione: due volte al giorno, un film sottile da applicare nell'area interessata del cuoio capelluto secco e massaggiato delicatamente sul cuoio capelluto
  • Durata del trattamento: 4 settimane al massimo
Droga: Corticosteroide 3 - C. propionato
Applicazione due volte al giorno
Altri nomi:
  • Corticosteroide 3 rispetto a CP Shampoo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che preferiscono lo shampoo a base di clobetasol propionato meglio del comparatore
Lasso di tempo: Fine del periodo II (fino a 16 settimane)
Preferenza generale dei soggetti alla fine del periodo II. Lo scopo era dimostrare una superiorità della terapia con shampoo propionato Clobetasol 0,05% rispetto a uno qualsiasi degli altri tre comparatori topici, in termini di preferenza generale del soggetto: "C. shampoo propionato molto meglio del comparatore",C. shampoo propionato un po' meglio del comparatore", "Comparatore molto meglio dello shampoo C. propionato", Comparatore un po' meglio dello shampoo C. propionato". Ciò doveva essere dimostrato utilizzando un test Wilcoxon rank Signed a due code non parametrico, sulla popolazione Intention to Treat (ITT).
Fine del periodo II (fino a 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29064
  • 2006-003073-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su C. propionato - Corticosteroide 1

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