Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Subject Preference for Scalp Psoriasis Treatment

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

A 0,05%-os klobetasol-propionát sampon és három másik helyi kortikoszteroid összehasonlítása a közepes és súlyos fejbőr pikkelysömör kezelésében

A fejbőr az egyik leggyakrabban érintett hely a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, mivel 79%-uk érintett a fejbőrön. Pszichológiai vonatkozásai is vannak, a fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegek 31%-a szorongást jelez.

A fejbőr pikkelysömörének kezelésében továbbra is a helyi szerek maradnak a fő hatóanyaga. Azonban nem mindig ideálisak, mert kényelmetlenek és rendetlenek lehetnek a használatuk, foltokat okozhatnak vagy károsíthatják a hajat.

A tesztsampont, a Clobetasol propionate Shampoo 0,05% (az USA-ban Clobex® márkanéven forgalmazzák) úgy fejlesztették ki, hogy a rendelkezésre álló legerősebb kortikoszteroidot biztosítsa rövid érintkezésű terápiaként, hogy növelje annak hatékonyságát és csökkentse a hagyományos mellékhatások.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alany általános preferenciáját a 0,05%-os Clobetasol propionát sampon és három másik helyi kortikoszteroid között a közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, kutató vak, randomizált, keresztezett, egyénen belüli összehasonlítás három párhuzamos csoportban.

Mindegyik párhuzamos csoportban a Clobetasol propionát sampon 0,05%-át a három kiválasztott versenytárs egyikéhez hasonlítják, keresztezési elrendezést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok,
  • Közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr psoriasisban szenvedő betegek,
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket írták alá bármilyen vizsgálati eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek testük pikkelysömöre miatt szisztémás kezelésre van szükségük,
  • Az óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatok tekintetében veszélyeztetett alanyok,
  • Női alanyok, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek,
  • Olyan alanyok, akiknél meghatározott kiürülési periódus van a fejbőr helyi kezeléséhez,
  • Olyan alanyok, akiknél a szisztémás kezelés(ek)re meghatározott kiürülési időszak áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: C. propionát-Wash out-kortikoszteroid 1

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kimosódás akár 8 hétig

Kortikoszteroid 1:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 1 hab
  • Az adagolás módja és gyakorisága: Naponta kétszer egy "golflabda" méretű mennyiséget masszírozunk a fejbőr érintett területére
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: C. propionát – Kortikoszteroid 1
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • CP sampon a kortikoszteroid 1-hez képest
Aktív összehasonlító: C. propionát-Wash out-kortikoszteroid 2

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kortikoszteroid 2:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 2 lotion
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Naponta kétszer vékony filmréteget kell felvinni a fejbőr érintett területére, és finoman és alaposan masszírozni a bőrbe.
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: C. propionát – Kortikoszteroid 2
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • A CP sampon a kortikoszteroid 2-hez képest
Aktív összehasonlító: C. propionát-Wash out-kortikoszteroid 3

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kortikoszteroid 3:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 3 fejbőr alkalmazása
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Naponta kétszer vékony filmréteget kell felvinni a száraz fejbőr érintett területére, és óvatosan bedörzsölni a fejbőrbe.
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: C. propionát - Kortikoszteroid 3
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • A CP sampon a kortikoszteroid 3-hoz képest
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid 1-Wash out-C. propionát

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kortikoszteroid 1:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 1 hab
  • Az adagolás módja és gyakorisága: Naponta kétszer egy "golflabda" méretű mennyiséget masszírozunk a fejbőr érintett területére
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: Kortikoszteroid 1-C. propionát
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • Kortikoszteroid 1 a CP samponhoz képest
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid 2-Wash out-C. propionát

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kortikoszteroid 2:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 2 lotion
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Naponta kétszer vékony filmréteget kell felvinni a fejbőr érintett területére, és finoman és alaposan masszírozni a bőrbe.
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: Kortikoszteroid 2 - C. propionát
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • Kortikoszteroid 2 a CP samponhoz képest
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid 3-Wash out-C. propionát

Clobetasol propionát sampon:

  • Adag vagy koncentráció: Clobetasol propionate 0,05% sampon
  • Alkalmazás módja és gyakorisága: Helyileg naponta egyszer a száraz fejbőrre, habosítandó és 15 perc múlva öblítendő
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét

Kortikoszteroid 3:

  • Adag vagy koncentráció: Kortikoszteroid 3 fejbőr alkalmazása
  • Az alkalmazás módja és gyakorisága: Naponta kétszer vékony filmréteget kell felvinni a száraz fejbőr érintett területére, és óvatosan bedörzsölni a fejbőrbe.
  • A kezelés időtartama: maximum 4 hét
Drog: Kortikoszteroid 3 - C. propionát
Napi kétszeri alkalmazás
Más nevek:
  • Kortikoszteroid 3 a CP samponhoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik jobban kedvelik a klobetazol-propionát sampont, mint az összehasonlító sampont
Időkeret: II. időszak vége (16 hétig)
A tantárgyak általános preferenciája a II. periódus végén. A cél az volt, hogy bemutassák a Clobetasol propionát sampon 0,05%-os terápiáját a három másik helyi összehasonlító készítmény bármelyikéhez képest, az alany általános preferenciája szempontjából: "C. a propionát sampon sokkal jobb, mint a komparátor",C. propionát sampon egy kicsit jobb, mint a komparátor", "Comparator sokkal jobb, mint a C. propionát sampon", Comparator egy lillte jobb, mint a C. propionát sampon". Ezt egy nem parametrikus kétoldali Wilcoxon rangjeles teszttel kellett kimutatni a kezelési szándék (ITT) populáción.
II. időszak vége (16 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alberto Giannetti, Professor, Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliera Policinico di Modena - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.29064
  • 2006-003073-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a C. propionát – Kortikoszteroid 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel