Vliv řízeného denního režimu péče o pleť na toleranci kyseliny retinové
Jednoslepá studie k posouzení přínosů kontrolovaného denního režimu péče o pleť u pacientů s intolerancí retinoidů (Derm 570)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kůže poškozená sluncem, způsobená chronickým vystavením ultrafialovému (UV) světlu, se vyznačuje rysy, jako jsou vrásky, nerovnoměrná barva kůže, drsnost a hnědé skvrny. Účinnou léčbou poškození sluncem, která je běžně předepisována, je topická kyselina retinová. Hlavní nevýhodou topického použití kyseliny retinové však bylo často pozorované podráždění charakterizované zarudnutím, suchou kůží a silným svěděním. V této studii zkoumáme, zda denní režim péče o pleť složený z ultra jemného čisticího prostředku a účinného zvlhčovače může pomoci zlepšit toleranci k léčbě retinoidy.
Do studie budou zařazeni jedinci, u kterých je indikována léčba retinoidy pro poškození sluncem. Intolerance retinoidů bude stanovena na základě předchozí anamnézy (podrobný dotazník) a 2týdenní fáze léčby retinoidy (tazaroten 0,1% krém) s následným klinickým hodnocením a stanovením intolerance retinoidů.
Subjekty, které vykazují intoleranci retinoidů, budou pokračovat ve studii. Přibližně 30 subjektů bude po zbytek období studie nasazeno na kontrolovaný denní režim péče o pleť, zatímco zbytek subjektů bude pokračovat ve svých běžných návycích péče o pleť. Kontrolovaný režim péče o pleť bude sestávat z čištění obličeje ultra jemným změkčujícím čisticím prostředkem Dove a aplikace hydratačního krému na obličej Dove, který se používá jako obvykle. Během tohoto období budou subjekty hodnoceny, aby se určilo snížení symptomů intolerance retinoidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou běloši ve věku 40 až 90 let se středním až těžkým poškozením obličeje sluncem, kteří jsou obecně zdraví.
- Musíte prokázat předchozí anamnézu intolerance retinoidů (zjištěnou prostřednictvím předchozí anamnézy a 2týdenní fáze léčby retinoidy této studie).
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním akceptované formy antikoncepce po celou dobu trvání studie.
- Musíte bydlet v přiměřené dojezdové vzdálenosti od Ann Arbor, Michigan, a/nebo mít možnost zúčastnit se všech plánovaných schůzek během studia.
Kritéria vyloučení:
- Možná jste v posledních 6 měsících neužívali žádné topické nebo systémové retinoidy.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se nemohou zúčastnit.
- Pokud jste měli v posledních 5 letech v anamnéze nemelanomovou rakovinu kůže na obličeji, nemůžete se zúčastnit.
- Pokud máte v anamnéze maligní melanom, nemůžete se zúčastnit.
- Pokud máte jakékoli jiné kožní onemocnění nebo ochlupení na obličeji, které bude narušovat hodnocení studie, nemůžete se zúčastnit.
- Pokud máte známou citlivost na některou ze složek studijního krému nebo produktů Dove, nemůžete se zúčastnit.
- Pokud aktuálně využíváte speciální denní režimy péče o pleť, které zahrnují čištění tekutými čisticími prostředky na obličej Dove, Olay, Aveeno nebo Cetaphil a používání pleťových hydratačních krémů více než dvakrát denně, nemusíte se účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Buňka A
Studie kontrolovaného denního režimu péče o pleť během „doby odpočinku“ skládajícího se z jemného čisticího přípravku Dove, hydratačního krému na obličej Dove s SPF 15 a následně přípravku Tazorac
|
Tazaroten 0,1% krém aplikovaný na obličej jednou denně před spaním
Ostatní jména:
Ultra jemný čisticí prostředek: Nepěnivý čisticí krém Dove
Ostatní jména:
Hydratační krém - Dove hydratační krém na obličej s SPF 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Buňka B
Normální režim péče o pleť kontrolovaný subjektem během období odpočinku, následovaný studiem kontrolovaným denním režimem péče o pleť sestávajícím z jemného čisticího prostředku Dove, hydratačního krému na obličej Dove s SPF 15 a následně přípravku Tazorac
|
Tazaroten 0,1% krém aplikovaný na obličej jednou denně před spaním
Ostatní jména:
Ultra jemný čisticí prostředek: Nepěnivý čisticí krém Dove
Ostatní jména:
Hydratační krém - Dove hydratační krém na obličej s SPF 15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky retinoidního podráždění
Časové okno: Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Zlepšení poškození sluncem (vrásky, nerovnoměrná barva pleti, drsnost a hnědé skvrny).
Časové okno: Na konci studia (24. týden)
|
Na konci studia (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky léčby, jako je erytém, olupování, svědění a pálení/štípání, budou hodnoceny při každé studijní návštěvě.
Časové okno: Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Týdny 6, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Sachs, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Derm 570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .