Die Wirkung einer kontrollierten täglichen Hautpflege auf die Retinsäuretoleranz
Eine einfach verblindete Studie zur Bewertung der Vorteile einer kontrollierten täglichen Hautpflege bei Patienten mit Retinoid-Intoleranz (Derm 570)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonnengeschädigte Haut, die durch chronische Einwirkung von ultraviolettem (UV) Licht verursacht wird, ist durch Merkmale wie Faltenbildung, ungleichmäßige Hautfarbe, Rauheit und braune Flecken gekennzeichnet. Eine wirksame Behandlung für Sonnenschäden, die häufig verschrieben wird, ist topische Retinsäure. Der Hauptnachteil der topischen Anwendung von Retinsäure wurde jedoch häufig in einer Reizung beobachtet, die durch Rötung, trockene Haut und starken Juckreiz gekennzeichnet ist. In dieser Studie untersuchen wir, ob eine tägliche Hautpflege, bestehend aus einem ultramilden Reinigungsmittel und einer wirksamen Feuchtigkeitscreme, helfen kann, die Toleranz gegenüber einer Behandlung mit Retinoiden zu verbessern.
Probanden, für die eine Retinoidbehandlung wegen Sonnenschäden indiziert ist, werden in die Studie aufgenommen. Die Retinoid-Intoleranz wird anhand der Vorgeschichte (detaillierter Fragebogen) und einer 2-wöchigen Retinoid-Behandlungsphase (Tazarotene 0,1 % Creme) festgestellt, gefolgt von einer klinischen Bewertung und Bestimmung der Retinoid-Intoleranz.
Probanden, die eine Retinoid-Intoleranz aufweisen, werden mit der Studie fortfahren. Ungefähr 30 Probanden werden während des restlichen Studienzeitraums einem kontrollierten täglichen Hautpflegeprogramm unterzogen, während der Rest der Probanden ihre normalen Hautpflegegewohnheiten fortsetzt. Das kontrollierte Hautpflegeprogramm besteht aus der Gesichtsreinigung mit einem ultramilden, weichmachenden Dove-Reiniger und der Anwendung der Dove-Gesichtsfeuchtigkeitscreme, die wie gewohnt verwendet wird. Während dieses Zeitraums werden die Probanden untersucht, um die Verringerung der Retinoid-Intoleranzsymptome zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmen können Kaukasier zwischen 40 und 90 Jahren mit mittleren bis schweren Sonnenschäden im Gesicht, die im Allgemeinen gesund sind.
- Sie müssen eine Vorgeschichte von Retinoid-Intoleranz nachweisen (bestätigt durch die Vorgeschichte und die 2-wöchige Retinoid-Behandlungsphase dieser Studie).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Sie müssen in einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und/oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Möglicherweise haben Sie in den letzten 6 Monaten keine topischen oder systemischen Retinoide verwendet.
- Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
- Wenn Sie in den letzten 5 Jahren an Nicht-Melanom-Hautkrebs im Gesicht gelitten haben, dürfen Sie nicht teilnehmen.
- Wenn Sie an bösartigem Melanom erkrankt sind, dürfen Sie nicht teilnehmen.
- Wenn Sie andere Hauterkrankungen oder Gesichtsbehaarung haben, die die Studienauswertungen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht teilnehmen.
- Wenn Sie bekanntermaßen empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe der Studiencreme oder der Dove-Produkte reagieren, dürfen Sie nicht teilnehmen.
- Wenn Sie derzeit spezielle tägliche Hautpflegeprogramme anwenden, die die Reinigung mit flüssigen Gesichtsreinigern von Dove, Olay, Aveeno oder Cetaphil und die Verwendung von Gesichtsfeuchtigkeitscremes mehr als zweimal täglich umfassen, können Sie nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zelle A
Studienkontrolliertes tägliches Hautpflegeprogramm während der „Ruhezeit“, bestehend aus Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer mit SPF 15, gefolgt von Tazorac
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Tazarotene 0,1 % Creme wird einmal täglich vor dem Schlafengehen auf das Gesicht aufgetragen
Andere Namen:
Ultramilde Reinigung: Dove Non-foaming cleansing lotion
Andere Namen:
Feuchtigkeitscreme - Dove Gesichts-Feuchtigkeitscreme mit LSF 15
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PLACEBO_COMPARATOR: Zelle B
Probandengesteuertes normales Hautpflegeprogramm während der Ruhephase, gefolgt von studiengesteuertem täglichem Hautpflegeprogramm, bestehend aus Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer mit SPF 15, gefolgt von Tazorac
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Tazarotene 0,1 % Creme wird einmal täglich vor dem Schlafengehen auf das Gesicht aufgetragen
Andere Namen:
Ultramilde Reinigung: Dove Non-foaming cleansing lotion
Andere Namen:
Feuchtigkeitscreme - Dove Gesichts-Feuchtigkeitscreme mit LSF 15
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Retinoid-Reizungssymptome
Zeitfenster: Wochen 6, 8, 12, 16, 20 und 24
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Wochen 6, 8, 12, 16, 20 und 24
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Verbesserung von Sonnenschäden (Faltenbildung, ungleichmäßige Hautfarbe, Rauheit und braune Flecken).
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 24)
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Am Ende der Studie (Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Behandlungseffekte wie Erythem, Peeling, Juckreiz und Brennen/Stechen werden bei jedem Studienbesuch bewertet.
Zeitfenster: Wochen 6, 8, 12, 16, 20 und 24
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Wochen 6, 8, 12, 16, 20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dana Sachs, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Derm 570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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