Effekten af en kontrolleret daglig hudplejebehandling på retinsyretolerance
En enkelt-blind undersøgelse for at vurdere fordelene ved en kontrolleret daglig hudplejebehandling på retinoid-intolerante patienter (Derm 570)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Solbeskadiget hud, forårsaget af kronisk eksponering for ultraviolet (UV) lys, er karakteriseret ved funktioner som rynker, ujævn hudfarve, ruhed og brune pletter. En effektiv behandling for solskader, der almindeligvis ordineres, er topisk retinsyre. Imidlertid er den største ulempe ved topisk retinsyreanvendelse ofte blevet observeret irritation karakteriseret ved rødme, tør hud og alvorlig kløe. I denne undersøgelse undersøger vi, om en daglig hudplejekur bestående af en ultramild rens og en effektiv fugtighedscreme kan hjælpe med at forbedre tolerancen over for retinoidbehandling.
Forsøgspersoner, for hvem retinoidbehandling er indiceret for solskader, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Retinoidintolerancen vil blive etableret via tidligere historie (detaljeret spørgeskema) og en 2-ugers retinoidbehandlingsfase (Tazarotene 0,1 % creme) efterfulgt af klinisk evaluering og bestemmelse af retinoidintolerans.
Forsøgspersoner, der udviser retinoid intolerance, vil fortsætte med undersøgelsen. Ca. 30 forsøgspersoner vil blive sat på en kontrolleret daglig hudplejekur i resten af undersøgelsesperioden, mens resten af forsøgspersonerne vil fortsætte deres normale hudplejevaner. Den kontrollerede hudplejekur vil bestå af ansigtsrensning med en Dove ultra mild blødgørende rens og påføring af Dove ansigtsfugtighedscreme, der bruges som normalt. I denne periode vil forsøgspersoner blive evalueret for at bestemme reduktion af retinoid intolerance symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasere mellem 40 og 90 år med moderat til svær solskade i ansigtet, som generelt er sunde, kan deltage.
- Du skal påvise en tidligere anamnese med retinoidintolerance (etableret gennem tidligere anamnese og den 2-ugers retinoidbehandlingsfase i denne undersøgelse).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en accepteret form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Du skal bo inden for en rimelig køreafstand fra Ann Arbor, Michigan, og/eller være i stand til at deltage i alle de planlagte aftaler under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Du har muligvis ikke brugt nogen topiske eller systemiske retinoider inden for de sidste 6 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammende, må ikke deltage.
- Hvis du har haft ikke-melanom hudkræft i ansigtet inden for de seneste 5 år, kan du ikke deltage.
- Hvis du har en historie med malignt melanom, deltager du muligvis ikke.
- Hvis du har en anden hudlidelse eller ansigtshår, der vil forstyrre undersøgelsesevalueringerne, kan du ikke deltage.
- Hvis du har en kendt følsomhed over for nogle af ingredienserne i undersøgelsescremen eller Dove-produkterne, må du ikke deltage.
- Hvis du i øjeblikket er på specielle daglige hudplejeregimer, der inkluderer rensning med Dove, Olay, Aveeno eller Cetaphil flydende ansigtsrens og bruger ansigtsfugtighedscreme mere end to gange om dagen, deltager du muligvis ikke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Celle A
Undersøgelse kontrolleret daglig hudplejebehandling under 'hvileperiode' bestående af Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer med SPF 15 efterfulgt af Tazorac
|
Tazarotene 0,1% creme påføres ansigtet én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
Ultra mild rensemiddel: Dove Ikke-skummende renselotion
Andre navne:
Fugtgivende creme - Dove ansigts fugtighedscreme med SPF 15
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Celle B
Forsøgskontrolleret normal hudplejebehandling i hvileperioden, efterfulgt af undersøgelseskontrolleret daglig hudplejebehandling bestående af Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer med SPF 15 efterfulgt af Tazorac
|
Tazarotene 0,1% creme påføres ansigtet én gang dagligt før sengetid
Andre navne:
Ultra mild rensemiddel: Dove Ikke-skummende renselotion
Andre navne:
Fugtgivende creme - Dove ansigts fugtighedscreme med SPF 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på retinoid irritation
Tidsramme: Uge 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uge 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Forbedring af solskader (rynker, ujævn hudfarve, ruhed og brune pletter).
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingseffekter, såsom erytem, afskalning, kløe og svie/svier vil blive evalueret ved hvert studiebesøg.
Tidsramme: Uge 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Uge 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana Sachs, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Derm 570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .