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受控的日常护肤方案对视黄酸耐受性的影响

2020年3月11日 更新者:Dana L. Sachs, MD、University of Michigan

一项评估受控日常护肤方案对维甲酸不耐受患者益处的单盲研究 (Derm 570)

因长期暴露于紫外线 (UV) 光而导致的晒伤皮肤具有皱纹、肤色不均、粗糙和褐斑等特征。 一种常用的治疗晒伤的有效方法是外用视黄酸 (RA)。 然而,局部使用 RA 的主要缺点是经常观察到以发红、皮肤干燥和严重瘙痒为特征的刺激。 在这项研究中,我们检查了由超温和清洁剂和有效保湿剂组成的日常护肤方案是否有助于提高对 RA 治疗的耐受性。

研究概览

详细说明

因长期暴露于紫外线 (UV) 光而导致的晒伤皮肤具有皱纹、肤色不均、粗糙和褐斑等特征。 一种常用的治疗晒伤的有效方法是外用视黄酸。 然而,局部使用视黄酸的主要缺点是经常观察到以发红、皮肤干燥和严重瘙痒为特征的刺激。 在这项研究中,我们检查了由超温和清洁剂和有效保湿剂组成的日常护肤方案是否有助于提高对类视黄醇治疗的耐受性。

将招募接受类视黄醇治疗以治疗日光损伤的受试者参加该研究。 类视黄醇不耐受将通过既往病史(详细问卷)和为期 2 周的类视黄醇治疗(他扎罗汀 0.1% 乳膏)阶段确定,然后进行临床评估和确定类视黄醇不耐受。

表现出类视黄醇不耐受的受试者将继续研究。 在剩余的研究期间,大约 30 名受试者将接受受控的日常皮肤护理方案,而其余受试者将继续其正常的皮肤护理习惯。 受控皮肤护理方案包括使用 Dove 超温和润肤洁面乳进行面部清洁和正常使用 Dove 面部保湿霜。 在此期间,将对受试者进行评估以确定类视黄醇不耐受症状的减轻情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 90 岁之间、面部有中度至重度日晒损伤且身体健康的白人可以参加。
  • 您必须证明既往有类视黄醇不耐受病史(通过既往病史和本研究的 2 周类视黄醇治疗阶段确定)。
  • 有生育能力的妇女必须同意在整个研究期间使用公认的节育形式。
  • 您必须住在密歇根州安娜堡的合理车程范围内,和/或能够参加研究期间的所有预定约会。

排除标准:

  • 在过去 6 个月中,您可能没有使用过任何局部或全身性维甲酸。
  • 怀孕或哺乳的妇女不得参加。
  • 如果您在过去 5 年内有面部非黑色素瘤皮肤癌病史,则可能无法参加。
  • 如果您有任何恶性黑色素瘤病史,则不得参加。
  • 如果您有任何其他会干扰研究评估的皮肤状况或面部毛发,您可能不会参加。
  • 如果您已知对研究霜或多芬产品中的任何成分敏感,则您可能不会参加。
  • 如果您目前正在进行特殊的日常护肤方案,包括使用 Dove、Olay、Aveeno 或 Cetaphil 液体洁面乳进行清洁,并且每天使用面部保湿霜超过两次,则您可能无法参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小区A
研究“休息期”期间控制的日常护肤方案,包括 Dove 温和洁面乳、SPF 15 的 Dove 面部保湿霜,然后是 Tazorac
他扎罗汀 0.1% 乳膏每天睡前一次涂于面部
其他名称:
  • 他扎罗汀
超温和洁面乳:多芬无泡洁面乳
其他名称:
  • 多芬无泡洁面乳
保湿霜 - Dove 面部保湿霜,SPF 15
PLACEBO_COMPARATOR:小区B
受试者在休息期间控制正常皮肤护理方案,然后进行研究控制的日常皮肤护理方案,包括 Dove 温和洁面乳、SPF 15 的 Dove 面部保湿霜,然后是 Tazorac
他扎罗汀 0.1% 乳膏每天睡前一次涂于面部
其他名称:
  • 他扎罗汀
超温和洁面乳:多芬无泡洁面乳
其他名称:
  • 多芬无泡洁面乳
保湿霜 - Dove 面部保湿霜,SPF 15

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
维甲酸刺激症状
大体时间:第 6、8、12、16、20 和 24 周
第 6、8、12、16、20 和 24 周
改善晒伤(皱纹、肤色不均、粗糙和褐斑)。
大体时间:研究结束时(第 24 周)
研究结束时(第 24 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
将在每次研究访问时评估治疗效果,例如红斑、脱皮、瘙痒和灼痛/刺痛。
大体时间:第 6、8、12、16、20 和 24 周
第 6、8、12、16、20 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dana Sachs, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月23日

首次发布 (估计)

2007年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月11日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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