- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00440024
O efeito de um regime diário controlado de cuidados com a pele na tolerância ao ácido retinóico
Um estudo simples-cego para avaliar os benefícios de um regime diário controlado de cuidados com a pele em pacientes intolerantes a retinóides (Derm 570)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pele danificada pelo sol, causada pela exposição crônica à luz ultravioleta (UV), é caracterizada por características como rugas, cor de pele irregular, aspereza e manchas marrons. Um tratamento eficaz para danos causados pelo sol comumente prescrito é o ácido retinóico tópico. No entanto, a principal desvantagem do uso tópico de ácido retinóico tem sido a irritação frequentemente observada, caracterizada por vermelhidão, pele seca e coceira intensa. Neste estudo, examinamos se um regime diário de cuidados com a pele composto por um limpador ultra suave e um hidratante eficaz pode ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento com retinoides.
Indivíduos para os quais o tratamento com retinóide é indicado para danos causados pelo sol serão recrutados para o estudo. A intolerância aos retinóides será estabelecida através da história prévia (questionário detalhado) e uma fase de tratamento com retinóide de 2 semanas (tazaroteno 0,1% creme) seguida de avaliação clínica e determinação da intolerância aos retinóides.
Os indivíduos que apresentam intolerância aos retinóides continuarão com o estudo. Aproximadamente 30 indivíduos serão colocados em um regime diário controlado de cuidados com a pele durante o restante do período do estudo, enquanto o restante dos indivíduos continuará com seus hábitos normais de cuidados com a pele. O regime controlado de cuidados com a pele consistirá em limpeza facial com um limpador emoliente ultra suave Dove e aplicação de hidratante facial Dove, usado normalmente. Durante este período, os indivíduos serão avaliados para determinar a redução dos sintomas de intolerância aos retinóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos entre 40 e 90 anos com danos causados pelo sol de moderados a graves no rosto e que geralmente são saudáveis podem participar.
- Você deve demonstrar um histórico anterior de intolerância a retinóides (estabelecido por meio de histórico anterior e da fase de tratamento com retinóide de 2 semanas deste estudo).
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceita de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.
- Você deve morar a uma distância razoável de carro de Ann Arbor, Michigan, e/ou poder comparecer a todas as consultas agendadas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Você não pode ter usado nenhum retinóide tópico ou sistêmico nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar.
- Se você tem um histórico de câncer de pele não melanoma na face nos últimos 5 anos, você não pode participar.
- Se você tiver algum histórico de melanoma maligno, não poderá participar.
- Se você tiver qualquer outra condição de pele ou pelos faciais que interfira nas avaliações do estudo, você não poderá participar.
- Se você tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do creme do estudo ou dos produtos Dove, você não pode participar.
- Se você está atualmente em regimes especiais de cuidados diários com a pele que incluem a limpeza com Dove, Olay, Aveeno ou Cetaphil líquidos de limpeza facial e o uso de hidratantes faciais mais de duas vezes por dia, você não pode participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Célula A
Estudo controlado regime diário de cuidados com a pele durante o 'período de descanso' consistindo em Dove Limpador Suave, Dove Hidratante Facial com SPF 15 seguido de Tazorac
|
Tazarotene 0,1% creme aplicado no rosto uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
Limpador ultra suave: Dove Loção de limpeza sem espuma
Outros nomes:
Creme hidratante - Dove hidratante facial com FPS 15
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PLACEBO_COMPARATOR: Célula B
Regime normal de cuidados com a pele controlado pelo sujeito durante o período de descanso, seguido por regime diário de cuidados com a pele controlado pelo estudo que consiste em Dove Limpador Suave, Dove Hidratante Facial com FPS 15 seguido de Tazorac
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Tazarotene 0,1% creme aplicado no rosto uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
Limpador ultra suave: Dove Loção de limpeza sem espuma
Outros nomes:
Creme hidratante - Dove hidratante facial com FPS 15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sintomas de irritação retinóide
Prazo: Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Melhora dos danos causados pelo sol (rugas, coloração irregular da pele, aspereza e manchas marrons).
Prazo: No final do estudo (semana 24)
|
No final do estudo (semana 24)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os efeitos do tratamento, como eritema, descamação, coceira e queimação/picada serão avaliados em cada visita do estudo.
Prazo: Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Sachs, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derm 570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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