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O efeito de um regime diário controlado de cuidados com a pele na tolerância ao ácido retinóico

11 de março de 2020 atualizado por: Dana L. Sachs, MD, University of Michigan

Um estudo simples-cego para avaliar os benefícios de um regime diário controlado de cuidados com a pele em pacientes intolerantes a retinóides (Derm 570)

A pele danificada pelo sol, causada pela exposição crônica à luz ultravioleta (UV), é caracterizada por características como rugas, cor de pele irregular, aspereza e manchas marrons. Um tratamento eficaz para danos causados ​​pelo sol comumente prescrito é o ácido retinóico tópico (AR). No entanto, a principal desvantagem do uso tópico de AR tem sido a irritação frequentemente observada, caracterizada por vermelhidão, pele seca e coceira intensa. Neste estudo, examinamos se um regime diário de cuidados com a pele composto por um limpador ultra suave e um hidratante eficaz pode ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento da AR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pele danificada pelo sol, causada pela exposição crônica à luz ultravioleta (UV), é caracterizada por características como rugas, cor de pele irregular, aspereza e manchas marrons. Um tratamento eficaz para danos causados ​​pelo sol comumente prescrito é o ácido retinóico tópico. No entanto, a principal desvantagem do uso tópico de ácido retinóico tem sido a irritação frequentemente observada, caracterizada por vermelhidão, pele seca e coceira intensa. Neste estudo, examinamos se um regime diário de cuidados com a pele composto por um limpador ultra suave e um hidratante eficaz pode ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento com retinoides.

Indivíduos para os quais o tratamento com retinóide é indicado para danos causados ​​pelo sol serão recrutados para o estudo. A intolerância aos retinóides será estabelecida através da história prévia (questionário detalhado) e uma fase de tratamento com retinóide de 2 semanas (tazaroteno 0,1% creme) seguida de avaliação clínica e determinação da intolerância aos retinóides.

Os indivíduos que apresentam intolerância aos retinóides continuarão com o estudo. Aproximadamente 30 indivíduos serão colocados em um regime diário controlado de cuidados com a pele durante o restante do período do estudo, enquanto o restante dos indivíduos continuará com seus hábitos normais de cuidados com a pele. O regime controlado de cuidados com a pele consistirá em limpeza facial com um limpador emoliente ultra suave Dove e aplicação de hidratante facial Dove, usado normalmente. Durante este período, os indivíduos serão avaliados para determinar a redução dos sintomas de intolerância aos retinóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caucasianos entre 40 e 90 anos com danos causados ​​pelo sol de moderados a graves no rosto e que geralmente são saudáveis ​​podem participar.
  • Você deve demonstrar um histórico anterior de intolerância a retinóides (estabelecido por meio de histórico anterior e da fase de tratamento com retinóide de 2 semanas deste estudo).
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceita de controle de natalidade durante toda a duração do estudo.
  • Você deve morar a uma distância razoável de carro de Ann Arbor, Michigan, e/ou poder comparecer a todas as consultas agendadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Você não pode ter usado nenhum retinóide tópico ou sistêmico nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar.
  • Se você tem um histórico de câncer de pele não melanoma na face nos últimos 5 anos, você não pode participar.
  • Se você tiver algum histórico de melanoma maligno, não poderá participar.
  • Se você tiver qualquer outra condição de pele ou pelos faciais que interfira nas avaliações do estudo, você não poderá participar.
  • Se você tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do creme do estudo ou dos produtos Dove, você não pode participar.
  • Se você está atualmente em regimes especiais de cuidados diários com a pele que incluem a limpeza com Dove, Olay, Aveeno ou Cetaphil líquidos de limpeza facial e o uso de hidratantes faciais mais de duas vezes por dia, você não pode participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Célula A
Estudo controlado regime diário de cuidados com a pele durante o 'período de descanso' consistindo em Dove Limpador Suave, Dove Hidratante Facial com SPF 15 seguido de Tazorac
Tazarotene 0,1% creme aplicado no rosto uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Limpador ultra suave: Dove Loção de limpeza sem espuma
Outros nomes:
  • Dove Limpador Não Espumante
Creme hidratante - Dove hidratante facial com FPS 15
PLACEBO_COMPARATOR: Célula B
Regime normal de cuidados com a pele controlado pelo sujeito durante o período de descanso, seguido por regime diário de cuidados com a pele controlado pelo estudo que consiste em Dove Limpador Suave, Dove Hidratante Facial com FPS 15 seguido de Tazorac
Tazarotene 0,1% creme aplicado no rosto uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
  • Tazaroteno
Limpador ultra suave: Dove Loção de limpeza sem espuma
Outros nomes:
  • Dove Limpador Não Espumante
Creme hidratante - Dove hidratante facial com FPS 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas de irritação retinóide
Prazo: Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Melhora dos danos causados ​​pelo sol (rugas, coloração irregular da pele, aspereza e manchas marrons).
Prazo: No final do estudo (semana 24)
No final do estudo (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos do tratamento, como eritema, descamação, coceira e queimação/picada serão avaliados em cada visita do estudo.
Prazo: Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Semanas 6, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Sachs, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pele danificada pelo sol

Ensaios clínicos em Tazorac

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