Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontrolowanego codziennego schematu pielęgnacji skóry na tolerancję kwasu retinowego

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Dana L. Sachs, MD, University of Michigan

Badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające korzyści z kontrolowanego schematu codziennej pielęgnacji skóry u pacjentów z nietolerancją retinoidów (Derm 570)

Skóra uszkodzona słońcem, spowodowana przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV), charakteryzuje się takimi cechami jak zmarszczki, nierównomierny koloryt skóry, szorstkość i brązowe plamy. Skutecznym sposobem leczenia uszkodzeń posłonecznych, który jest powszechnie przepisywany, jest miejscowy kwas retinowy (RZS). Jednak główną wadą miejscowego stosowania RA było często obserwowane podrażnienie charakteryzujące się zaczerwienieniem, suchością skóry i silnym swędzeniem. W tym badaniu sprawdzamy, czy codzienny schemat pielęgnacji skóry składający się z ultra łagodnego środka czyszczącego i skutecznego środka nawilżającego może poprawić tolerancję na leczenie RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skóra uszkodzona słońcem, spowodowana przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV), charakteryzuje się takimi cechami jak zmarszczki, nierównomierny koloryt skóry, szorstkość i brązowe plamy. Skutecznym sposobem leczenia uszkodzeń posłonecznych, który jest powszechnie przepisywany, jest miejscowy kwas retinowy. Jednak główną wadą miejscowego stosowania kwasu retinowego było często obserwowane podrażnienie charakteryzujące się zaczerwienieniem, suchością skóry i silnym swędzeniem. W tym badaniu sprawdzamy, czy codzienny schemat pielęgnacji skóry składający się z ultra łagodnego środka czyszczącego i skutecznego środka nawilżającego może poprawić tolerancję na leczenie retinoidami.

Osoby, u których wskazane jest leczenie retinoidami z powodu uszkodzeń spowodowanych przez słońce, zostaną zrekrutowane do badania. Nietolerancja retinoidów zostanie ustalona na podstawie wcześniejszego wywiadu (szczegółowy kwestionariusz) i 2-tygodniowej fazy leczenia retinoidami (tazaroten 0,1% krem), po której nastąpi ocena kliniczna i określenie nietolerancji retinoidów.

Osoby wykazujące nietolerancję retinoidów będą kontynuować badanie. Około 30 osobników zostanie poddanych kontrolowanemu codziennemu schematowi pielęgnacji skóry przez pozostałą część okresu badania, podczas gdy reszta osobników będzie kontynuować swoje normalne nawyki związane z pielęgnacją skóry. Kontrolowany schemat pielęgnacji skóry będzie polegał na oczyszczeniu twarzy ultra łagodnym środkiem zmiękczającym Dove i nałożeniu kremu nawilżającego Dove, stosowanego jak zwykle. W tym okresie pacjenci będą oceniani w celu określenia zmniejszenia objawów nietolerancji retinoidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby rasy kaukaskiej w wieku od 40 do 90 lat z umiarkowanymi lub poważnymi uszkodzeniami słonecznymi na twarzy, które są ogólnie zdrowe, mogą wziąć udział.
  • Musisz wykazać wcześniejszą historię nietolerancji retinoidów (ustaloną na podstawie wcześniejszej historii i 2-tygodniowej fazy leczenia retinoidami w tym badaniu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Musisz mieszkać w rozsądnej odległości jazdy samochodem od Ann Arbor w stanie Michigan i/lub być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych spotkaniach podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Być może nie stosowałeś żadnych miejscowych lub ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  • Jeśli masz historię nieczerniakowego raka skóry na twarzy w ciągu ostatnich 5 lat, możesz nie uczestniczyć.
  • Jeśli masz jakąkolwiek historię czerniaka złośliwego, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę skóry lub zarost, która może zakłócać ocenę badania, nie możesz wziąć w nim udziału.
  • Jeśli masz znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego kremu lub produktów Dove, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli obecnie stosujesz specjalne programy codziennej pielęgnacji skóry, które obejmują oczyszczanie płynnymi środkami do mycia twarzy Dove, Olay, Aveeno lub Cetaphil oraz stosowanie środków nawilżających do twarzy częściej niż dwa razy dziennie, możesz nie brać w nich udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Komórka A
Codzienna pielęgnacja skóry kontrolowana podczas „okresu odpoczynku” składająca się z Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer with SPF 15, a następnie Tazorac
Lek: Tazoraca
Tazaroten 0,1% krem ​​nakładany na twarz raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Lek: Delikatny żel do mycia Dove
Ultra łagodny środek czyszczący: Dove Niepieniący się płyn do mycia
Inne nazwy:
  • Dove niepieniący się żel do mycia twarzy
Lek: Dove krem ​​nawilżający do twarzy
Krem nawilżający - Dove krem ​​nawilżający do twarzy z SPF 15
PLACEBO_COMPARATOR: Komórka B
Kontrolowany przez pacjenta schemat normalnej pielęgnacji skóry w okresie odpoczynku, a następnie kontrolowany przez badanie program codziennej pielęgnacji skóry składający się z Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer with SPF 15, a następnie Tazorac
Lek: Tazoraca
Tazaroten 0,1% krem ​​nakładany na twarz raz dziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Tazaroten
Lek: Delikatny żel do mycia Dove
Ultra łagodny środek czyszczący: Dove Niepieniący się płyn do mycia
Inne nazwy:
  • Dove niepieniący się żel do mycia twarzy
Lek: Dove krem ​​nawilżający do twarzy
Krem nawilżający - Dove krem ​​nawilżający do twarzy z SPF 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy podrażnienia retinoidami
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Poprawa uszkodzeń posłonecznych (zmarszczki, nierówny koloryt skóry, szorstkość i brązowe plamy).
Ramy czasowe: Pod koniec badania (tydzień 24)
Pod koniec badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty leczenia, takie jak rumień, łuszczenie, swędzenie i pieczenie/kłucie będą oceniane podczas każdej wizyty badawczej.
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Tygodnie 6, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Unilever R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Sachs, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Derm 570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skóra Zniszczona Słońcem

Badania kliniczne na Tazoraca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj