L'effetto di un regime quotidiano controllato di cura della pelle sulla tolleranza all'acido retinoico
Uno studio in singolo cieco per valutare i benefici di un regime controllato di cura quotidiana della pelle su pazienti intolleranti ai retinoidi (Derm 570)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pelle danneggiata dal sole, causata dall'esposizione cronica alla luce ultravioletta (UV), è caratterizzata da caratteristiche come rughe, colore della pelle non uniforme, rugosità e macchie marroni. Un trattamento efficace per i danni del sole comunemente prescritto è l'acido retinoico topico. Tuttavia, il principale svantaggio dell'uso topico di acido retinoico è stato l'irritazione frequentemente osservata caratterizzata da arrossamento, pelle secca e forte prurito. In questo studio, esaminiamo se un regime quotidiano di cura della pelle composto da un detergente ultra delicato e un'efficace crema idratante può aiutare a migliorare la tolleranza al trattamento con retinoidi.
Saranno reclutati nello studio soggetti per i quali è indicato il trattamento con retinoidi per i danni del sole. L'intolleranza ai retinoidi sarà stabilita tramite anamnesi precedente (questionario dettagliato) e una fase di trattamento con retinoidi di 2 settimane (Tazarotene 0,1% crema) seguita da valutazione clinica e determinazione dell'intolleranza ai retinoidi.
I soggetti che presentano intolleranza ai retinoidi continueranno con lo studio. Circa 30 soggetti verranno sottoposti a un regime quotidiano controllato di cura della pelle durante il resto del periodo di studio, mentre il resto dei soggetti continuerà le normali abitudini di cura della pelle. Il regime di cura della pelle controllato consisterà nella pulizia del viso con un detergente emolliente ultra delicato Dove e nell'applicazione della crema idratante per il viso Dove, usata normalmente. Durante questo periodo, i soggetti saranno valutati per determinare la riduzione dei sintomi di intolleranza ai retinoidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare i caucasici di età compresa tra 40 e 90 anni con danni solari da moderati a gravi sul viso che sono generalmente sani.
- Devi dimostrare una precedente storia di intolleranza ai retinoidi (stabilita attraverso la storia precedente e la fase di trattamento con retinoidi di 2 settimane di questo studio).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio.
- Devi vivere a una ragionevole distanza in auto da Ann Arbor, Michigan, e/o essere in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Potresti non aver usato retinoidi topici o sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Le donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare.
- Se hai una storia di cancro della pelle non melanoma sul viso negli ultimi 5 anni, non puoi partecipare.
- Se hai una storia di melanoma maligno non puoi partecipare.
- Se hai altre condizioni della pelle o peli sul viso che interferiscono con le valutazioni dello studio, non puoi partecipare.
- Se hai una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nella crema in studio o nei prodotti Dove, non puoi partecipare.
- Se stai seguendo speciali regimi quotidiani di cura della pelle che includono la pulizia con i detergenti liquidi per il viso Dove, Olay, Aveeno o Cetaphil e l'utilizzo di creme idratanti per il viso più di due volte al giorno, non puoi partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cella A
Studia il regime di cura quotidiana della pelle controllato durante il "periodo di riposo" composto da Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer con SPF 15 seguito da Tazorac
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Tazarotene crema allo 0,1% applicata sul viso una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
Detergente ultra delicato: Dove Lozione detergente non schiumogena
Altri nomi:
Crema idratante - Dove idratante viso con SPF 15
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PLACEBO_COMPARATORE: Cella B
Normale regime di cura della pelle controllato dal soggetto durante il periodo di riposo, seguito da un regime quotidiano di cura della pelle controllato dallo studio composto da Dove Mild Cleanser, Dove Facial Moisturizer con SPF 15 seguito da Tazorac
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Tazarotene crema allo 0,1% applicata sul viso una volta al giorno prima di coricarsi
Altri nomi:
Detergente ultra delicato: Dove Lozione detergente non schiumogena
Altri nomi:
Crema idratante - Dove idratante viso con SPF 15
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di irritazione da retinoidi
Lasso di tempo: Settimane 6, 8, 12, 16, 20 e 24
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Settimane 6, 8, 12, 16, 20 e 24
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Miglioramento dei danni del sole (rughe, colore della pelle non uniforme, rugosità e macchie marroni).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 24)
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Alla fine dello studio (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del trattamento, come eritema, desquamazione, prurito e bruciore/pizzicore saranno valutati ad ogni visita dello studio.
Lasso di tempo: Settimane 6, 8, 12, 16, 20 e 24
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Settimane 6, 8, 12, 16, 20 e 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Sachs, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Derm 570
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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