Zhodnoťte účinky patupilonu na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u pacientů s pokročilými malignitami (extenze)
23. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie fáze I k hodnocení účinků patupilonu na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u pacientů s pokročilými malignitami (prodloužení)
Účelem této rozšířené studie je vyhodnotit potenciální inhibiční účinky patupilonu na metabolismus s použitím midazolamu a omeprazolu jako příslušných sond.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Histologicky dokumentovaný pokročilý solidní nádor, u kterých selhala standardní systémová léčba nebo u kterých standardní systémová léčba neexistuje
- Dokončili základní studii
- Dokončení všech odběrů v jádře a bez snížení dávky Pacienti s adekvátními hematologickými parametry
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním
- Pacienti se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti, kteří dostali zkoumanou látku během 30 dnů před vstupem do studie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patupilon + Midazolam
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Patupilon + omeprazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální aktivitu patupilonu jednou za 21 dní u pacientů, kteří dokončili základní studii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení objektivní odpovědi a hodnocení nádoru bude založeno na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPO906A2123E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .