- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00442741
Evaluar los efectos de patupilona sobre la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (extensión)
23 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase I para evaluar los efectos de patupilona en la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (extensión)
El propósito de este estudio de extensión es evaluar los posibles efectos inhibidores de la patupilona sobre el metabolismo utilizando midazolam y omeprazol como los fármacos de prueba respectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Tumor sólido avanzado documentado histológicamente, en quienes ha fallado la terapia sistémica estándar o para quienes no existe una terapia sistémica estándar
- Completó el estudio básico
- Se completó todo el muestreo en el núcleo y no se redujo la dosis Pacientes con parámetros hematológicos adecuados
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes con una enfermedad médica grave y/o no controlada
- Pacientes con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que hayan recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patupilona + Midazolam
|
|
EXPERIMENTAL: Patupilona + Omeprazol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad potencial de patupilona una vez cada 21 días en pacientes que completaron el estudio central
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
La valoración de la respuesta objetiva y la evaluación tumoral se basará en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPO906A2123E1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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