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Evaluar los efectos de patupilona sobre la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (extensión)

23 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase I para evaluar los efectos de patupilona en la farmacocinética de midazolam y omeprazol en pacientes con neoplasias malignas avanzadas (extensión)

El propósito de este estudio de extensión es evaluar los posibles efectos inhibidores de la patupilona sobre el metabolismo utilizando midazolam y omeprazol como los fármacos de prueba respectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Tumor sólido avanzado documentado histológicamente, en quienes ha fallado la terapia sistémica estándar o para quienes no existe una terapia sistémica estándar
  • Completó el estudio básico
  • Se completó todo el muestreo en el núcleo y no se redujo la dosis Pacientes con parámetros hematológicos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con una enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Pacientes con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes que hayan recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Patupilona + Midazolam
EXPERIMENTAL: Patupilona + Omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad potencial de patupilona una vez cada 21 días en pacientes que completaron el estudio central

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La valoración de la respuesta objetiva y la evaluación tumoral se basará en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

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