Valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati (estensione)
23 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase I in aperto per valutare gli effetti del patupilone sulla farmacocinetica di midazolam e omeprazolo in pazienti con tumori maligni avanzati (estensione)
Lo scopo di questo studio di estensione è valutare i potenziali effetti inibitori del patupilone sul metabolismo utilizzando midazolam e omeprazolo come rispettivi farmaci sonda.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Tumore solido avanzato istologicamente documentato, che ha fallito la terapia sistemica standard o per i quali la terapia sistemica standard non esiste
- Hai completato lo studio di base
- Completati tutti i campionamenti nel nucleo e pazienti non a dose ridotta con parametri ematologici adeguati
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con una malattia medica grave e/o incontrollata
- Pazienti con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Patupilón + Midazolam
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SPERIMENTALE: Patupilone + Omeprazolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale attività del patupilone una volta ogni 21 giorni nei pazienti che hanno completato lo studio principale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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La valutazione della risposta obiettiva e la valutazione del tumore si baseranno sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEPO906A2123E1
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