Arvioi patupilonin vaikutukset midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus (pidennys)
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin patupilonin vaikutuksia midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain (pidennys)
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on arvioida patupilonin mahdollisia aineenvaihduntaa estäviä vaikutuksia käyttämällä midatsolaamia ja omepratsolia vastaavina koetinlääkkeinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joiden standardi systeeminen hoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardia systeemistä hoitoa
- Suoritettu ydintutkimuksen
- Suoritettu kaikki näytteet ytimessä eikä annosta pienennetty Potilaat, joilla on riittävät hematologiset parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa ainetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Patupiloni + Midatsolaami
|
|
|
KOKEELLISTA: Patupiloni + omepratsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida patupilonin turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista aktiivisuutta kerran 21 päivässä potilailla, jotka päättivät ydintutkimuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivisen vasteen ja kasvaimen arviointi perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPO906A2123E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .