Avaliar os Efeitos da Patupilona na Farmacocinética do Midazolam e Omeprazol em Pacientes com Malignidades Avançadas (Extensão)
23 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase I para avaliar os efeitos da patupilona na farmacocinética do midazolam e do omeprazol em pacientes com malignidades avançadas (extensão)
O objetivo deste estudo de extensão é avaliar os potenciais efeitos inibitórios da patupilona no metabolismo usando midazolam e omeprazol como as respectivas drogas sonda.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Tumor sólido avançado documentado histologicamente, que falhou na terapia sistêmica padrão ou para quem a terapia sistêmica padrão não existe
- Concluiu o estudo principal
- Concluiu toda a amostragem no núcleo e não reduziu a dose Pacientes com parâmetros hematológicos adequados
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Pacientes com doença médica grave e/ou não controlada
- Pacientes com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes que receberam um agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patupilona + Midazolam
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EXPERIMENTAL: Patupilona + Omeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade potencial da patupilona uma vez a cada 21 dias em pacientes que completaram o estudo principal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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A avaliação da resposta objetiva e avaliação do tumor será baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPO906A2123E1
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