進行性悪性腫瘍患者におけるミダゾラムとオメプラゾールの薬物動態に対するパツピロンの効果の評価 (拡張)
2012年4月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性悪性腫瘍患者におけるミダゾラムおよびオメプラゾールの薬物動態に対するパツピロンの効果を評価する非盲検第 I 相試験 (延長)
この拡張研究の目的は、それぞれのプローブ薬としてミダゾラムとオメプラゾールを使用して、代謝に対するパツピロンの潜在的な阻害効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -組織学的に記録された進行性固形腫瘍、標準的な全身療法に失敗した、または標準的な全身療法が存在しない人
- コアスタディを完了しました
- コア内のすべてのサンプリングを完了し、減量していない 適切な血液学的パラメーターを有する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -重度および/または制御されていない医学的疾患の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断を受けた患者
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取った患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パトゥピロン + ミダゾラム
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実験的：パトゥピロン + オメプラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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コアスタディを完了した患者を対象に、パツピロンの安全性、忍容性、および潜在的な活性を 21 日に 1 回評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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客観的反応の評価および腫瘍評価は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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