Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af Patupilone på farmakokinetikken af ​​midazolam og omeprazol hos patienter med avancerede maligniteter (forlængelse)

23. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie for at evaluere virkningerne af Patupilone på farmakokinetikken af ​​midazolam og omeprazol hos patienter med avancerede maligniteter (forlængelse)

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at evaluere de potentielle hæmmende virkninger af patupilon på metabolisme ved brug af midazolam og omeprazol som de respektive probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Histologisk dokumenteret fremskreden solid tumor, som har svigtet standard systemisk terapi, eller for hvem standard systemisk terapi ikke eksisterer
  • Fuldførte kernestudiet
  • Fuldførte al prøvetagning i kernen og ikke dosisreduceret Patienter med tilstrækkelige hæmatologiske parametre

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Patienter med en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patupilone + Midazolam
Medicin: Patupilone
EKSPERIMENTEL: Patupilone + Omeprazol
Medicin: Patupilone + Omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle aktivitet af patupilone én gang hver 21. dag hos patienter, der fuldførte kernestudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af objektiv respons og tumorevaluering vil være baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2007

Først opslået (SKØN)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEPO906A2123E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner