Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a patupilon hatását a midazolám és az omeprazol farmakokinetikájára előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél (kiterjesztés)

2012. április 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt I. fázisú vizsgálat a patupilonnak a midazolám és az omeprazol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél (kiterjesztés)

Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak a célja a patupilon metabolizmusra gyakorolt ​​lehetséges gátló hatásainak értékelése midazolam és omeprazol mint megfelelő próbagyógyszerként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • Szövettanilag dokumentált előrehaladott szolid tumor, akiknél a standard szisztémás terápia sikertelen volt, vagy akiknél nem létezik standard szisztémás terápia
  • Befejezte a Core tanulmányt
  • Az összes mintavételt elvégezték a magban, és nem csökkentették a dózist. Megfelelő hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisával rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati szert kaptak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Patupilon + Midazolam
Drog: Patupilone
KÍSÉRLETI: Patupilon + Omeprazol
Drog: Patupilon + Omeprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A patupilon biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális aktivitásának értékelése 21 naponta egyszer az alapvizsgálatot befejező betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az objektív válasz értékelése és a tumor értékelése a szolid tumorokban (RECIST) érvényes válaszértékelési kritériumokon alapul.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEPO906A2123E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Patupilone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel