Ocena wpływu patupilonu na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (rozszerzenie)
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I oceniające wpływ patupilonu na farmakokinetykę midazolamu i omeprazolu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi (rozszerzenie)
Celem tego rozszerzenia badania jest ocena potencjalnego wpływu hamującego patupilonu na metabolizm przy użyciu midazolamu i omeprazolu jako odpowiednich leków sondujących.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Udokumentowany histologicznie zaawansowany guz lity, u których standardowa terapia systemowa zakończyła się niepowodzeniem lub u których standardowa terapia systemowa nie istnieje
- Ukończono badanie podstawowe
- Zakończono wszystkie pobieranie próbek w rdzeniu i nie zmniejszono dawki Pacjenci z odpowiednimi parametrami hematologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną
- Pacjenci ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci, którzy otrzymali badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Patupilon + Midazolam
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Patupilon + Omeprazol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej aktywności patupilonu raz na 21 dni u pacjentów, którzy ukończyli badanie główne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena obiektywnej odpowiedzi i ocena guza będzie oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPO906A2123E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .