Bewertung der Auswirkungen von Patupilon auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (Erweiterung)
23. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Patupilone auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Omeprazol bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen (Verlängerung)
Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, die potenziellen hemmenden Wirkungen von Patupilon auf den Stoffwechsel unter Verwendung von Midazolam und Omeprazol als entsprechende Prüfsubstanzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor, bei dem die systemische Standardtherapie versagt hat oder für den es keine systemische Standardtherapie gibt
- Abgeschlossene Kernstudie
- Vollständige Probenentnahme im Kern und nicht reduzierte Patienten mit adäquaten hämatologischen Parametern
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung
- Patienten mit einer bekannten Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patupilon + Midazolam
|
|
|
EXPERIMENTAL: Patupilon + Omeprazol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Aktivität von Patupilon einmal alle 21 Tage bei Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen haben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die Bewertung des objektiven Ansprechens und die Tumorbewertung basieren auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPO906A2123E1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .