Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-1792 u grampozitivní komplikované infekce kůže a kožní struktury

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, studie intravenózního TD 1792 versus vankomycin pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury s grampozitivními účinky

Účelem této studie je určit, zda je TD-1792 bezpečný a účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur způsobených grampozitivními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TD-1792 je srovnáván s vankomycinem pro léčbu cSSSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Allan Churukian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velký absces vyžadující chirurgický řez a drenáž, infikovaná popálenina, hluboká/rozsáhlá celulitida, infikovaný vřed, infekce ran
  • vyžaduje alespoň 7 dní intravenózní antibiotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • více než 24 hodin antibiotické terapie
  • středně těžké nebo těžké onemocnění jater
  • silně neutropenické
  • výchozí QTc > 500 ms, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, nekompenzované srdeční selhání, nekorigované abnormální hladiny K+ nebo Mg++ v krvi nebo závažná hypertrofie levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin 1 g IV q 12 hodin
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-1792
Lék: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/den IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce antibiotika
7 až 14 dní po poslední dávce antibiotika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit