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TD-1792 em Infecção Gram-positiva Complicada da Pele e da Estrutura da Pele

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, de TD 1792 intravenoso versus vancomicina para tratamento de infecções complicadas de pele e estrutura da pele por Gram positivos

O objetivo deste estudo é determinar se o TD-1792 é seguro e eficaz quando usado para tratar infecções complicadas da pele e da estrutura da pele causadas por bactérias Gram-positivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TD-1792 é comparado à vancomicina para o tratamento de cSSSI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Allan Churukian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • abscesso maior que requer incisão cirúrgica e drenagem, queimadura infectada, celulite profunda/extensa, úlcera infectada, infecções de feridas
  • requer pelo menos 7 dias de tratamento antibiótico intravenoso

Critério de exclusão:

  • mais de 24 horas de antibioticoterapia
  • doença hepática moderada ou grave
  • severamente neutropênico
  • QTc basal > 500 mseg, síndrome do QT longo congênito, insuficiência cardíaca descompensada, níveis sanguíneos anormais não corrigidos de K+ ou Mg++ ou hipertrofia ventricular esquerda grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm IV a cada 12 horas
EXPERIMENTAL: TD-1792
Medicamento: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/dia IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose de antibiótico
7 a 14 dias após a última dose de antibiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0041

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