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TD-1792 dans les infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif

15 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant le TD 1792 intraveineux à la vancomycine pour le traitement des infections compliquées de la peau et des structures cutanées à Gram positif

Le but de cette étude est de déterminer si le TD-1792 est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par des bactéries Gram-positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TD-1792 est comparé à la vancomycine pour le traitement du cSSSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Allan Churukian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • abcès majeur nécessitant une incision chirurgicale et un drainage, brûlure infectée, cellulite profonde/étendue, ulcère infecté, infections de plaies
  • nécessite au moins 7 jours de traitement antibiotique intraveineux

Critère d'exclusion:

  • plus de 24 heures d'antibiothérapie
  • maladie hépatique modérée ou grave
  • sévèrement neutropénique
  • QTc initial > 500 msec, syndrome du QT long congénital, insuffisance cardiaque non compensée, taux sanguins anormaux de K+ ou Mg++ non corrigés ou hypertrophie ventriculaire gauche sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Médicament: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV q 12 h
EXPÉRIMENTAL: TD-1792
Médicament: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/jour IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique
Délai: 7 à 14 jours après la dernière dose d'antibiotique
7 à 14 jours après la dernière dose d'antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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