Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1792 w Gram-dodatnim powikłanym zakażeniu skóry i struktury skóry

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dożylnego TD 1792 w porównaniu z wankomycyną w leczeniu powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktury skóry

Celem tego badania jest ustalenie, czy TD-1792 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu skomplikowanych infekcji skóry i struktury skóry wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TD-1792 porównuje się z wankomycyną w leczeniu cSSSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Allan Churukian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • duży ropień wymagający chirurgicznego nacięcia i drenażu, zakażone oparzenie, głębokie/rozległe zapalenie tkanki łącznej, zakażony wrzód, zakażenia rany
  • wymaga co najmniej 7 dni antybiotykoterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • ponad 24-godzinna antybiotykoterapia
  • umiarkowana lub ciężka choroba wątroby
  • ciężka neutropenia
  • wyjściowy odstęp QTc > 500 ms, wrodzony zespół długiego odstępu QT, niewyrównana niewydolność serca, nieskorygowane nieprawidłowe poziomy K+ lub Mg++ we krwi lub ciężki przerost lewej komory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 Gm IV co 12 godz
EKSPERYMENTALNY: TD-1792
Lek: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/dzień IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku
7 do 14 dni po ostatniej dawce antybiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj