- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00442832
TD-1792 bei Gram-positiver komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion
15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu intravenösem TD 1792 im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TD-1792 sicher und wirksam ist, wenn es zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen verwendet wird, die durch grampositive Bakterien verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TD-1792 wird bei der Behandlung von cSSSI mit Vancomycin verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Allan Churukian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert, infizierte Verbrennung, tiefe/ausgedehnte Zellulitis, infiziertes Geschwür, Wundinfektionen
- erfordert eine mindestens 7-tägige intravenöse Antibiotikabehandlung
Ausschlusskriterien:
- mehr als 24 Stunden Antibiotikatherapie
- mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
- stark neutropenisch
- Ausgangs-QTc > 500 ms, angeborenes Long-QT-Syndrom, unkompensierte Herzinsuffizienz, unkorrigierte anormale K+- oder Mg++-Blutspiegel oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
|
Vancomycin 1 Gm IV alle 12 Stunden
|
EXPERIMENTAL: TD-1792
|
TD-1792 2 mg/kg/Tag IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
|
7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Staphylokokken-Infektionen
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0041
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