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TD-1792 bei Gram-positiver komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektion

15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu intravenösem TD 1792 im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TD-1792 sicher und wirksam ist, wenn es zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen verwendet wird, die durch grampositive Bakterien verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TD-1792 wird bei der Behandlung von cSSSI mit Vancomycin verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Allan Churukian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert, infizierte Verbrennung, tiefe/ausgedehnte Zellulitis, infiziertes Geschwür, Wundinfektionen
  • erfordert eine mindestens 7-tägige intravenöse Antibiotikabehandlung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 24 Stunden Antibiotikatherapie
  • mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
  • stark neutropenisch
  • Ausgangs-QTc > 500 ms, angeborenes Long-QT-Syndrom, unkompensierte Herzinsuffizienz, unkorrigierte anormale K+- oder Mg++-Blutspiegel oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin 1 Gm IV alle 12 Stunden
EXPERIMENTAL: TD-1792
Arzneimittel: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/Tag IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe
7 bis 14 Tage nach der letzten Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0041

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