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TD-1792 en infecciones Gram-positivas complicadas de la piel y la estructura de la piel

15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de TD 1792 intravenoso versus vancomicina para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel por bacterias grampositivas

El propósito de este estudio es determinar si TD-1792 es seguro y efectivo cuando se usa para tratar infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel causadas por bacterias Gram-positivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TD-1792 se compara con vancomicina para el tratamiento de cSSSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Allan Churukian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • absceso mayor que requiere incisión quirúrgica y drenaje, quemadura infectada, celulitis profunda/extensa, úlcera infectada, infecciones de heridas
  • requiere al menos 7 días de tratamiento antibiótico intravenoso

Criterio de exclusión:

  • más de 24 horas de terapia antibiótica
  • enfermedad hepática moderada o grave
  • severamente neutropénico
  • QTc inicial > 500 mseg, síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardíaca no compensada, niveles sanguíneos anormales de K+ o Mg++ no corregidos o hipertrofia ventricular izquierda severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm IV cada 12 hrs
EXPERIMENTAL: TD-1792
Droga: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/día IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis de antibiótico
7 a 14 días después de la última dosis de antibiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theravance Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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