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TD-1792 nell'infezione complicata della pelle e della struttura cutanea da Gram-positivi

15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, di TD 1792 per via endovenosa rispetto alla vancomicina per il trattamento delle infezioni complicate della pelle da Gram-positivi e della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se TD-1792 è sicuro ed efficace se usato per trattare complicate infezioni della pelle e della struttura della pelle causate da batteri Gram-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TD-1792 viene confrontato con vancomicina per il trattamento di cSSSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Allan Churukian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ascesso maggiore che richiede incisione chirurgica e drenaggio, ustione infetta, cellulite profonda/estesa, ulcera infetta, infezioni della ferita
  • richiede almeno 7 giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • più di 24 ore di terapia antibiotica
  • malattia epatica moderata o grave
  • fortemente neutropenico
  • basale QTc > 500 msec, sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca non compensata, livelli ematici anormali di K+ o Mg++ non corretti o grave ipertrofia ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vancomicina
Droga: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm EV ogni 12 ore
SPERIMENTALE: TD-1792
Droga: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/giorno IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose di antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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