Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-1792 i Gram-positiv kompliceret hud- og hudstrukturinfektion

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af intravenøs TD 1792 versus vancomycin til behandling af komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TD-1792 er sikker og effektiv, når den bruges til at behandle komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af gram-positive bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TD-1792 sammenlignes med vancomycin til behandling af cSSSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Allan Churukian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større byld, der kræver kirurgisk indsnit og dræning, inficeret forbrænding, dyb/omfattende cellulitis, inficeret sår, sårinfektioner
  • kræver mindst 7 dages intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 24 timers antibiotikabehandling
  • moderat eller svær leversygdom
  • alvorligt neutropenisk
  • baseline QTc > 500 msek, medfødt langt QT-syndrom, ukompenseret hjertesvigt, ukorrigerede unormale K+- eller Mg++-blodniveauer eller svær venstre ventrikulær hypertrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 1 g IV q 12 timer
EKSPERIMENTEL: TD-1792
Medicin: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/dag IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 til 14 dage efter sidste antibiotikadosis
7 til 14 dage efter sidste antibiotikadosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (SKØN)

2. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner