Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-1792 bij grampositieve gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie

15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van intraveneus TD 1792 versus vancomycine voor de behandeling van gecompliceerde grampositieve huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is om te bepalen of TD-1792 veilig en effectief is wanneer het wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TD-1792 wordt vergeleken met vancomycine voor de behandeling van cSSSI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Allan Churukian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groot abces waarvoor een chirurgische incisie en drainage nodig is, geïnfecteerde brandwonden, diepe/uitgebreide cellulitis, geïnfecteerde zweren, wondinfecties
  • vereist ten minste 7 dagen intraveneuze antibioticabehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 24 uur antibiotische therapie
  • matige of ernstige leverziekte
  • ernstig neutropenisch
  • baseline QTc > 500 msec, congenitaal lang QT-syndroom, ongecompenseerd hartfalen, ongecorrigeerde abnormale K+- of Mg++-bloedspiegels of ernstige linkerventrikelhypertrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine 1 Gm IV q 12 uur
EXPERIMENTEEL: TD-1792
Geneesmiddel: TD-1792
TD-1792 2 mg/kg/dag IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na de laatste antibioticadosis
7 tot 14 dagen na de laatste antibioticadosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stafylokokken huidinfectie

Klinische onderzoeken op TD-1792

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren