- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00443001
Hodnocení neinvazivního monitoru krevního tlaku včetně výkonu při dysrytmiích
25. července 2022 aktualizováno: GE Healthcare
Tento protokol se zaměřuje na hodnocení parametru GE neinvazivního krevního tlaku u subjektů s dysrytmiemi a normálním sinusovým rytmem.
Studie se řídí doporučeními normy ANSI/AAMI SP10.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53223
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- pacient, který podstupuje specializovaný postup, jako je chirurgický zákrok nebo srdeční katetrizace, nebo během monitorování intenzivní péče, při kterém je zaveden centrální arteriální katétr pro stanovení systolických, diastolických a/nebo středních hodnot arteriálního krevního tlaku.
- schopnost monitorovat EKG, NIBP a/nebo pulzní oxymetrii
- přítomnost fibrilace síní, atriálního flutteru nebo normálního sinusového rytmu
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli subjekt, který je podle uvážení lékaře považován za příliš nestabilního, aby se mohl zúčastnit studie
- jakýkoli subjekt se srdeční nebo vaskulární malformací, která vede k abnormálnímu tvaru vlny, který není vhodný k tomu, aby byl považován za referenční standard
- jakýkoli subjekt se srdeční anomálií, která by způsobila rozdíl mezi tlaky v aortě a periferií.
- přítomnost onemocnění periferních cév v pažích
- neschopnost provést minimálně 4 rychlá propláchnutí (dvě na začátku studie a dvě na konci studie) na arteriálním katétru nebo lince za účelem stanovení frekvenční odezvy. Objem tekutiny nepřekročí celkový předem stanovený hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
- pokud je základní rozdíl mezi rameny a rameny > 10 mmHg, pak budou rozdíly zaznamenány a vyhodnoceny hlavním zkoušejícím pro možné vyloučení subjektu z analýzy dat.
- subjekty, které podle uvážení lékaře nemohly tolerovat přibližně 5 až 12, ale možná až 25 opakovaných krevních tlaků na každé paži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání časného systolického, systolického a diastolického krevního tlaku, MAP a tepové frekvence, jak byly shromážděny testovaným neinvazivním přístrojem na měření krevního tlaku, s referenčními standardy
Časové okno: 1-4 hodiny
|
1-4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS 347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .