- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00443001
Evaluatie van niet-invasieve bloeddrukmeters, inclusief prestaties tijdens ritmestoornissen
25 juli 2022 bijgewerkt door: GE Healthcare
Dit protocol richt zich op de evaluatie van de GE niet-invasieve bloeddrukparameter bij proefpersonen met ritmestoornissen en een normaal sinusritme.
De studie volgt de aanbevelingen van de ANSI/AAMI SP10-standaard.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- GE Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- een patiënt die een gespecialiseerde procedure ondergaat, zoals een chirurgische ingreep of hartkatheterisatie, of tijdens bewaking op de intensive care waarbij een centrale arteriële katheter aanwezig is om de systolische, diastolische en/of gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden te bepalen.
- mogelijkheid om ECG, NIBP en/of pulsoximetrie te bewaken
- aanwezigheid van atriumfibrilleren, atriumflutter of normaal sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- elke proefpersoon die naar het oordeel van de clinicus te onstabiel wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
- elke proefpersoon met een cardiale of vasculaire misvorming die resulteert in een abnormale golfvorm die niet geschikt is om als referentiestandaard te worden beschouwd
- elk onderwerp met een hartafwijking die een verschil zou veroorzaken tussen de aortadruk en de periferie.
- aanwezigheid van perifere vaatziekte in de armen
- onvermogen om minimaal 4 snelle spoelingen uit te voeren (twee aan het begin van de studie en twee aan het einde van de studie) op een arteriële katheter of lijn om een frequentierespons te bepalen. Het vloeistofvolume zal een vooraf door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon gespecificeerd totaal niet overschrijden.
- als het basislijngemiddelde verschil van arm tot arm > 10 mmHg is, dan worden de verschillen geregistreerd en geëvalueerd door de hoofdonderzoeker voor mogelijke uitsluiting van proefpersonen van de gegevensanalyse.
- proefpersonen die, naar goeddunken van de clinicus, ongeveer 5 tot 12, maar mogelijk tot 25 herhaalde bloeddrukken op elke arm niet konden verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van vroege systolische, systolische en diastolische bloeddruk, MAP en hartslag zoals verzameld door een niet-invasief bloeddrukapparaat voor onderzoek versus referentiestandaarden
Tijdsspanne: 1-4 uur
|
1-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS 347
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk