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Evaluación no invasiva del monitor de presión arterial, incluido el rendimiento durante las arritmias

25 de julio de 2022 actualizado por: GE Healthcare
Este protocolo se centra en la evaluación del parámetro de presión arterial no invasiva GE en sujetos con arritmias y ritmo sinusal normal. El estudio sigue las recomendaciones de la norma ANSI/AAMI SP10.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • un paciente que se somete a un procedimiento especializado, como un procedimiento quirúrgico o un cateterismo cardíaco, o durante el control de cuidados intensivos en el que se coloca un catéter arterial central para determinar los valores de presión arterial sistólica, diastólica y/o media.
  • capacidad de monitorear ECG, PANI y/u oximetría de pulso
  • presencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o ritmo sinusal normal

Criterio de exclusión:

  • cualquier sujeto considerado demasiado inestable, a discreción del médico, para participar en el estudio
  • cualquier sujeto con una malformación cardíaca o vascular que resulte en una forma de onda anormal inapropiada para ser considerada un estándar de referencia
  • cualquier sujeto con una anomalía cardíaca que pudiera causar una disparidad entre las presiones aórticas y la periferia.
  • presencia de enfermedad vascular periférica en brazos
  • incapacidad para realizar un mínimo de 4 lavados rápidos (dos al comienzo del estudio y dos al final del estudio) en un catéter o línea arterial para determinar una respuesta de frecuencia. El volumen de líquido no excederá un total especificado previamente por el investigador principal o su designado.
  • si la diferencia media inicial de brazo a brazo es > 10 mmHg, el investigador principal registrará y evaluará las diferencias para la posible exclusión de sujetos del análisis de datos.
  • sujetos que, a discreción del médico, no podían tolerar aproximadamente de 5 a 12, pero posiblemente hasta 25 presiones arteriales repetidas en cada brazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la presión arterial sistólica, sistólica y diastólica temprana, PAM y frecuencia del pulso según lo recopilado por un dispositivo de presión arterial no invasivo en investigación versus estándares de referencia
Periodo de tiempo: 1-4 horas
1-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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