- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00443001
Evaluación no invasiva del monitor de presión arterial, incluido el rendimiento durante las arritmias
25 de julio de 2022 actualizado por: GE Healthcare
Este protocolo se centra en la evaluación del parámetro de presión arterial no invasiva GE en sujetos con arritmias y ritmo sinusal normal.
El estudio sigue las recomendaciones de la norma ANSI/AAMI SP10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GE Healthcare
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- un paciente que se somete a un procedimiento especializado, como un procedimiento quirúrgico o un cateterismo cardíaco, o durante el control de cuidados intensivos en el que se coloca un catéter arterial central para determinar los valores de presión arterial sistólica, diastólica y/o media.
- capacidad de monitorear ECG, PANI y/u oximetría de pulso
- presencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o ritmo sinusal normal
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto considerado demasiado inestable, a discreción del médico, para participar en el estudio
- cualquier sujeto con una malformación cardíaca o vascular que resulte en una forma de onda anormal inapropiada para ser considerada un estándar de referencia
- cualquier sujeto con una anomalía cardíaca que pudiera causar una disparidad entre las presiones aórticas y la periferia.
- presencia de enfermedad vascular periférica en brazos
- incapacidad para realizar un mínimo de 4 lavados rápidos (dos al comienzo del estudio y dos al final del estudio) en un catéter o línea arterial para determinar una respuesta de frecuencia. El volumen de líquido no excederá un total especificado previamente por el investigador principal o su designado.
- si la diferencia media inicial de brazo a brazo es > 10 mmHg, el investigador principal registrará y evaluará las diferencias para la posible exclusión de sujetos del análisis de datos.
- sujetos que, a discreción del médico, no podían tolerar aproximadamente de 5 a 12, pero posiblemente hasta 25 presiones arteriales repetidas en cada brazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la presión arterial sistólica, sistólica y diastólica temprana, PAM y frecuencia del pulso según lo recopilado por un dispositivo de presión arterial no invasivo en investigación versus estándares de referencia
Periodo de tiempo: 1-4 horas
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1-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS 347
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .