- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443001
Valutazione non invasiva del monitor della pressione arteriosa, comprese le prestazioni durante le aritmie
25 luglio 2022 aggiornato da: GE Healthcare
Questo protocollo si concentra sulla valutazione del parametro della pressione arteriosa non invasiva GE in soggetti con aritmie e ritmo sinusale normale.
Lo studio segue le raccomandazioni dello standard ANSI/AAMI SP10.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- GE Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- un paziente sottoposto a una procedura specializzata come una procedura chirurgica o un cateterismo cardiaco, o durante il monitoraggio in terapia intensiva in cui è posizionato un catetere arterioso centrale per determinare i valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e/o media.
- capacità di monitorare ECG, NIBP e/o pulsossimetria
- presenza di fibrillazione atriale, flutter atriale o ritmo sinusale normale
Criteri di esclusione:
- qualsiasi soggetto ritenuto troppo instabile, a discrezione del medico, per partecipare allo studio
- qualsiasi soggetto con una malformazione cardiaca o vascolare che si traduca in una forma d'onda anomala inappropriata per essere considerata uno standard di riferimento
- qualsiasi soggetto con un'anomalia cardiaca che provocherebbe una disparità tra le pressioni aortiche e la periferia.
- presenza di malattia vascolare periferica nelle braccia
- incapacità di eseguire un minimo di 4 lavaggi veloci (due all'inizio dello studio e due alla fine dello studio) su un catetere o una linea arteriosa per determinare una risposta in frequenza. Il volume del fluido non supererà un totale pre-specificato dal ricercatore principale o designato.
- se la differenza media da braccio a braccio al basale è > 10 mmHg, le differenze verranno registrate e valutate dal ricercatore principale per la possibile esclusione del soggetto dall'analisi dei dati.
- soggetti che, a discrezione del medico, non potevano tollerare approssimativamente da 5 a 12, ma possibilmente fino a 25 pressioni del sangue ripetute su ciascun braccio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra pressione arteriosa sistolica, sistolica e diastolica precoce, MAP e frequenza cardiaca raccolti da un dispositivo sperimentale non invasivo per la pressione arteriosa rispetto agli standard di riferimento
Lasso di tempo: 1-4 ore
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1-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russel Hirsch, MD, Cardiac Catheterization Laboratory Division of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS 347
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